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國產(chǎn)1類乳腺癌創(chuàng)新藥或受理，患者將迎來新的治療希望

2023年09月05日 10:37:08來源：制藥網(wǎng)點擊量：35000

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，在政策的扶持下，國內(nèi)市場創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，為患者帶新的用藥選擇。如近日四環(huán)醫(yī)藥公布，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥吡羅西尼片(Birociclib，XZP-3287.CDK4/6(細胞周期依賴性激酶4和6)抑制劑)的新藥上市申請(NDA)，獲得中國國家藥監(jiān)局受理。

　　吡羅西尼是軒竹生物頭個申報上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥。據(jù)悉，吡羅西尼聯(lián)合氟維司群治療既往內(nèi)分泌治療后進展的激素受體陽性(HR+)╱人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的晚期乳腺癌。

　　乳腺癌是一種比較常見的惡性腫瘤，嚴重危害女性生命健康。近年來，隨著創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，乳腺癌患者不斷迎來治療新希望。

　　據(jù)了解，近年來，以西達苯胺、吡咯替尼等藥物為代表的原研藥在國內(nèi)不斷涌現(xiàn)，為中國乳腺癌患者提供了更多的治療選擇，也為臨床醫(yī)生和科研工作者提供了更多的治療探索實踐。

　　業(yè)內(nèi)表示，更多創(chuàng)新治療手段的出現(xiàn)，為癌癥患者實現(xiàn)治愈長期生存帶來更多信心。如抗體偶聯(lián)藥物(ADC)具備靶向藥物的精準治療特點。

　　而此次軒竹生物獲受理的吡羅西尼，作為中國自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑，擁有獨特分子結(jié)構(gòu)設(shè)計和技術(shù)優(yōu)勢，具有單藥有效、可連續(xù)給藥、可通過血腦屏障的優(yōu)勢。臨床III期研究結(jié)果表明吡羅西尼聯(lián)合氟維司群與對照組相比，具有顯著的統(tǒng)計學差異和臨床意義。

　　根據(jù)梳理，近期，在乳腺癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷有新的消息傳出，除了上述吡羅西尼外，近期科倫博泰宣布，其創(chuàng)新TROP2-ADC(SKB264，又稱MK-2870)對比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標準治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的隨機、對照、開放性、多中心III期臨床試驗達到了主要研究終點。

　　目前，SKB264已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)3項突破性療法認定(BTD)，分別用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC)、EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)、既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性(HR+)和人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的乳腺癌。

　　此外，近日，禮來制藥宣布唯擇®(阿貝西利片)擴展適應癥獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準擴展適應癥，聯(lián)合內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽性、高復發(fā)風險的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據(jù)悉，該藥品于2021年12月獲批早期乳腺癌適應癥，成為國內(nèi)被批準用于早期乳腺癌高?；颊叩腃DK4 & 6抑制劑。

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球CDK4/6抑制劑銷售額超80億美元，中國超10億元人民幣，預計2025年全球市場規(guī)模將超過150億美元，治療藥物市場規(guī)模大。

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