【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】國(guó)家藥監(jiān)局9月5日消息稱，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局同意國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的意見，提前終止燈盞花素滴丸中藥品種保護(hù)。
 

　　自本通知印發(fā)之日起，信邦制藥燈盞花素滴丸不再按國(guó)家中藥保護(hù)品種管理，不得冠以“國(guó)家中藥保護(hù)品種”的稱謂。
 

　　公開資料顯示，燈盞花素滴丸是一種常見的中藥制劑，主要由燈盞花素和輔料組成。燈盞花素具有清熱解毒、消腫止痛的功效，常用于治療感冒、咽喉腫痛等疾病。該藥品在銷售方面表現(xiàn)良好，據(jù)統(tǒng)計(jì)，該產(chǎn)品的銷售額達(dá)到了數(shù)百萬(wàn)元，呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)的趨勢(shì)。
 

　　信邦制藥2023年半年報(bào)顯示，上半年?duì)I業(yè)收入約32.56億元，其中中成藥業(yè)務(wù)收入僅為1.59億元，可見該業(yè)務(wù)占比較小。根據(jù)公司9月4日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，在中成藥業(yè)務(wù)板塊，公司擁有11個(gè)國(guó)家基藥目錄品種，24個(gè)國(guó)家醫(yī)保目錄品種，產(chǎn)品主要覆蓋心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等治療領(lǐng)域，主要品種有益心舒膠囊、脈血康膠囊、銀杏葉片、六味安消膠囊、貞芪扶正膠囊、關(guān)節(jié)克痹丸(獨(dú)家品種)。
 

　　中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，具有獨(dú)特的療效和文化價(jià)值。中藥品種保護(hù)是國(guó)內(nèi)藥品管理針對(duì)中藥產(chǎn)品設(shè)立的一套行政保護(hù)制度，其目標(biāo)是保護(hù)中藥材的種質(zhì)資源、遺傳信息和相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止非法侵權(quán)行為和濫用中藥資源，對(duì)于中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。2022年12月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例(修訂草案征求意見稿)》，當(dāng)前，該修訂工作仍在開展，并被列為市場(chǎng)監(jiān)管總局部署的2023年度重點(diǎn)立法任務(wù)。
 

　　終止中藥品種保護(hù)則意味著對(duì)于某些中藥品種的保護(hù)措施將不再繼續(xù)實(shí)施。據(jù)介紹，提前中止某一藥物的中藥品種保護(hù)，并不會(huì)對(duì)該藥物在市場(chǎng)上的銷售、流通造成影響，但已被終止保護(hù)的品種的生產(chǎn)企業(yè)，不得再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N的中藥品種保護(hù)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對(duì)于已被終止保護(hù)的品種的生產(chǎn)企業(yè)，可能會(huì)產(chǎn)生一定的影響。一方面，終止中藥品種保護(hù)可能會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加?。涣硪环矫?，終止中藥品種保護(hù)可能會(huì)使原有的中藥企業(yè)的市場(chǎng)份額被擠壓，導(dǎo)致其利潤(rùn)減少。此外，終止中藥品種保護(hù)也可能對(duì)中藥研發(fā)和創(chuàng)新產(chǎn)生一定的影響，企業(yè)可能面臨更大的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，對(duì)中藥研發(fā)的投入也會(huì)減少。
 

　　從國(guó)家藥監(jiān)局公開信息來看，除了燈盞花素滴丸以外，近年來還有大批中藥產(chǎn)品終止中藥品種保護(hù)，有的是因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)終止保護(hù)，也有的因臨床試驗(yàn)資料造假而被強(qiáng)行叫停。
 

　　例如，2023年6月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，提前終止神威藥業(yè)的降脂通絡(luò)軟膠囊的中藥品種保護(hù)。據(jù)悉，降脂通絡(luò)軟膠囊主要用于降低血脂和促進(jìn)血液循環(huán)。該藥因使用方便，每天只需服用一至兩次，產(chǎn)品銷售額在過去幾年穩(wěn)步增長(zhǎng)，2022年的銷售額是3590萬(wàn)元，不過，在同年，神威藥業(yè)的營(yíng)收近40億元，可見其在企業(yè)總營(yíng)收之中占比不足1%。
 

　　另?yè)?jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，從2010年11月24日至今，國(guó)家藥監(jiān)局還至少發(fā)布過6次提前終止中藥品種保護(hù)的消息。
 

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