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罕見病用藥逐漸可及！腎上腺皮質癌治療藥已在中國獲批上市

2023年10月16日 10:20:37來源：制藥網點擊量：34136

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　　【制藥網產品資訊】腎上腺皮質癌是一種罕見且高度侵襲性的內分泌惡性腫瘤，具有惡性程度高、病情進展快、易局部轉移等特點。這種疾病需要及早發(fā)現并采取局部腫瘤的根治性手術切除，以避免病情惡化。但很多患者在診斷時已是晚期，需要藥物治療。

　　米托坦是一款獲得FDA和EMA批準的腎上腺皮質癌治療靶向藥物，用于晚期不可切除性、轉移性或復發(fā)性腎上腺皮質癌患者。但此前國內還沒有批準米托坦這款治療腎上腺皮質癌的藥物上市，患者需要海外買藥，費用高且不方便。

　　好消息是，2023年9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局公示，米托坦片已在中國獲批上市。根據優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批的適應癥為腎上腺皮質癌。

　　隨著該藥在國內獲批上市，意味著以后國內的患者不用海外尋藥，可以在國內通過合法渠道，買到合法的米托坦。

　　在價格方面，根據市場調查，一盒米托坦的價格通常在5000-10000人民幣之間。該價格并不包括醫(yī)療檢查費用和治療的其他費用。目前，米托坦片在內地上市的價格還未確定。

　　國內罕見病藥品上市速度不斷加快

　　為了讓國內罕見病患者有藥可用，近年來，國家藥監(jiān)局以深化審評審批制度改革為契機，加快罕見病藥品上市速度。

　　據了解，自2018年起，國家藥監(jiān)局就建立了專門通道，對我國包括罕見病用藥在內的臨床急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審批。根據上述政策，已有23個進口罕見病新藥通過專門通道獲批上市。

　　2020年，國家藥監(jiān)局進一步明確了優(yōu)先審評程序，將具有明顯臨床價值的防治罕見病新藥，納入優(yōu)先審評審批程序。此外，為解決罕見病患者家庭的藥費負擔，不少罕見病藥都被納入了醫(yī)保范圍。

　　根據《2023中國罕見病行業(yè)趨勢觀察報告》，截至目前，基于《第一批罕見病目錄》，103種藥物在中國上市，涉及47種罕見??；其中73種藥物已納入醫(yī)保，涉及31種罕見病。這其中不乏百萬級別的罕見病藥物，如治療法布雷病的藥物阿加糖酶α注射用濃溶液就被納入了2021年國家醫(yī)保目錄。

　　據2023醫(yī)保目錄初審名單，百萬一針的CAR-T療法藥物阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液，以及今年2月剛剛獲批的乳腺癌藥物注射用德曲妥珠單抗(商品名：優(yōu)赫得)均出現在名單之中。阿基侖賽注射液曾在2021年的醫(yī)保目錄初審名單之中，但并未成功進醫(yī)保，此次是二次沖刺。

　　醫(yī)保局方面曾表示，有一些價格較為昂貴的明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要經嚴格評審程序，然后獨家藥品需談判、非獨家藥品需競價，只有談判或競價成功后才能被納入目錄。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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