【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】今年前三季度，已經(jīng)有一批重磅新藥在國內(nèi)獲批。根據(jù)梳理，今年前三季度，僅國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品獲批上市信息就超過20條，涉及罕見病、疫苗等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括多個(gè)頭款新藥。
 

　　如國家藥監(jiān)局在8月份批準(zhǔn)信達(dá)生物申報(bào)的托萊西單抗注射液(商品名為信必樂)上市。這也是我國頭個(gè)獲批的本土自主研發(fā)PCSK9抑制劑。該藥為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制劑，獲批適應(yīng)癥為在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物，或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。
 

　　6月初，北?？党善煜逻~芮倍(氯馬昔巴特口服溶液)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療1歲及以上的阿拉杰里綜合征(ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。邁芮倍是頭個(gè)在中國、美國及歐盟被批準(zhǔn)用于治療與阿拉杰里綜合征相關(guān)的膽汁淤積性瘙癢的藥物。
 

　　轉(zhuǎn)眼之間，時(shí)間進(jìn)入到第四季度。根據(jù)梳理，有多款新藥有望在今年四季度獲批，如澤璟制藥的杰克替尼、合源生物的赫基侖賽、輝瑞的利特昔替尼、羅氏的珂羅利單抗等。
 

　　資料顯示杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，澤璟制藥擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2022年10月，鹽酸杰克替尼片新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為中高危骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化(Post-PV-MF)和原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化(Post-ET-MF)。鹽酸杰克替尼片也是頭一個(gè)申請(qǐng)新藥上市的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。
 

　　10月18日，澤璟制藥在互動(dòng)平臺(tái)表示，重組人凝血酶和鹽酸杰克替尼片的新藥上市申請(qǐng)，是公司的重點(diǎn)項(xiàng)目，公司團(tuán)隊(duì)一直在全力以赴地推進(jìn)新藥上市申請(qǐng)相關(guān)的各項(xiàng)工作。新藥上市申請(qǐng)需要經(jīng)過審評(píng)、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節(jié)，從國內(nèi)外的新藥上市審批情況來看，一款新藥從受理上市申請(qǐng)到最終獲批均需要較長的時(shí)間。公司將持續(xù)努力推進(jìn)，爭(zhēng)取早日完成注冊(cè)審評(píng)審批流程。
 

　　合源生物的赫基侖賽注射液是中國白血病治療領(lǐng)域頭個(gè)獲得新藥上市申請(qǐng)受理并有望頭個(gè)獲批的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是有望頭個(gè)獲批的中國全自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。據(jù)合源生物網(wǎng)站信息顯示，赫基侖賽注射液在成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病注冊(cè)臨床研究中，細(xì)胞藥物生產(chǎn)成功率達(dá)到100%，并已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國食藥監(jiān)局(FDA)“孤兒藥”資格認(rèn)定。
 

　　輝瑞的利特昔替尼是一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制劑。臨床研究證明，利特昔替尼可以有效阻斷信號(hào)分子和免疫細(xì)胞活性，而這些信號(hào)分子和免疫細(xì)胞被認(rèn)為是導(dǎo)致斑禿的原因。2022年11月，國家藥監(jiān)局將輝瑞的利特昔替尼膠囊上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，特昔替尼膠囊將被用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。
 

　　羅氏的珂羅利單抗是羅氏通過連續(xù)單克隆抗體回收技術(shù)(Smart-Ig)工程化改造得到的一種新型可循環(huán)、靶向補(bǔ)體C5的單克隆抗體，相比于傳統(tǒng)的C5抗體，其中和C5的時(shí)間更長。此外，珂羅利單抗的結(jié)合位點(diǎn)與現(xiàn)有C5療法不同，可為攜帶R885H突變的PNH患者提供新的治療選擇。2022年8月10日，國家藥監(jiān)局承辦珂羅利單抗的上市申請(qǐng)，并且被納入優(yōu)先評(píng)審，適應(yīng)癥為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)。
 

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