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生化生產(chǎn)過程中的分離技術(shù)發(fā)展簡介
多年以來,許多有遠見卓識的工程師和觀察家們都在敦促生物制藥界接受新的生產(chǎn)技術(shù),就象食品和化學行業(yè)曾經(jīng)所做的那樣。就連美國食品與藥物管理部門也通過屬下的PAT(ProcessAnalyticalTechnology)來激勵生物制藥廠商們,希望他們變得更有創(chuàng)造力、更有實驗精神一些。然而,規(guī)則的不確定性卻使得所有人變得膽小。藥品的安全論證需要高額的花費,且面臨著很大危險,因此許多成功的生物藥業(yè)公司拒絕了(至少在公開場合中)生產(chǎn)技術(shù)的革新。然而,就算是保守的主流廠商在某些領(lǐng)域?qū)硪矔_始進行生產(chǎn)技術(shù)清火梔麥膠囊中穿心蓮內(nèi)酯的HPLC測定及穩(wěn)定性考察
目的:采用液相色譜法測定了清火梔麥膠囊的含量并對其進行穩(wěn)定性考察。方法:用液相色譜法對其中的指標成分穿心蓮內(nèi)酯進行了含量測定。紫外檢測波長為λ225nm。加速穩(wěn)定性試驗環(huán)境:39℃,相對濕度75%,每月考核1次。結(jié)果和結(jié)論:本品含測結(jié)果準確,精密度、回收率、重現(xiàn)性均較好,經(jīng)加速穩(wěn)定性試驗,放置3個月后,穿心蓮內(nèi)酯含量下降了約50%。關(guān)鍵詞清火梔麥膠囊;液相色譜法;穿心蓮內(nèi)酯;質(zhì)量穩(wěn)定性DeterminationofandrographolideinQinghuozhimaicapsulesand