【中國制藥網(wǎng) 展會報(bào)道】近兩年來，中央及地方醫(yī)藥新政頻出，如“仿制藥一致性評價(jià)”開展、“兩票制”出臺、關(guān)聯(lián)審評審批啟動、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、醫(yī)保目錄時(shí)隔七年再調(diào)整、加快新藥審評審批、建設(shè)“健康中國”等。這些攪動醫(yī)藥界的政策在一定程度上對行業(yè)、企業(yè)以及人民群眾產(chǎn)生了重要的影響，關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的話題熱度持續(xù)升溫。

在今年的兩會上，這股熱度更有增無減，各委員代表們對醫(yī)藥行業(yè)的提案以及建言獻(xiàn)策都旨在推動醫(yī)藥行業(yè)又好又快地發(fā)展。如今兩會已經(jīng)閉幕，但是關(guān)于藥價(jià)、仿制藥、新藥創(chuàng)制、審評審批速度、制藥業(yè)環(huán)境治理等熱點(diǎn)問題的討論還在繼續(xù)。如何解決這些問題，為人民群眾提供良好的醫(yī)藥服務(wù)環(huán)境?這需要醫(yī)藥界人士的共同參與。

為促進(jìn)先進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)的交流，幫助企業(yè)解讀政策法規(guī)，提高行業(yè)生產(chǎn)水平和反映行業(yè)發(fā)展趨勢，5月16日-18日，2017年API China第78屆中國醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(以下簡稱“API China”)將在國家會展中心(上海)舉行。屆時(shí)，還將同期舉辦原料藥展、醫(yī)藥包裝展、制藥設(shè)備展以及輔料配料展。今年，API China將再次為各大展商、客商提供一個(gè)良好且周到的平臺，為企業(yè)們在醫(yī)藥政策大年中助有一臂之力。

　　提供交流平臺 API China助力企業(yè)通過仿制藥一致性評價(jià)

對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，其實(shí)是在補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去批準(zhǔn)上市的藥品并沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥還存有一些差距。因此，按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》要求，藥企要在2018年底前完成289個(gè)基本藥物口服制劑的評價(jià)工作。

在今年的兩會期間，有全國人大代表著重講述了開展仿制藥一致性評價(jià)的重要性。同時(shí)還分析了在進(jìn)行一致性評價(jià)工作中出現(xiàn)的一系列問題，如時(shí)間緊迫、評價(jià)工作難度太大、評價(jià)費(fèi)用支出巨大、臨床試驗(yàn)基地緊缺等問題。

如全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛指出，“仿制藥一致性評價(jià)，我們國家既是補(bǔ)課又是創(chuàng)新，美國、日本花了很長的時(shí)間才把這個(gè)工作做完，我們國家一直沒有做這個(gè)工作，所以現(xiàn)在是時(shí)間緊任務(wù)重。仿制藥評價(jià)的事往大了說還是供給側(cè)改革的事，通過這個(gè)評價(jià)要把真正好的品種提上來，把質(zhì)量不好的通過市場方式自然淘汰。”

在仿制藥一致性評價(jià)火熱進(jìn)行的情況下，輔料將會受到更多藥廠的重視，每家參與仿制藥一致性評價(jià)的藥企也都在全力沖刺。本屆API China的舉辦將為廣大展商提供與客戶交流的平臺，并將的展商和產(chǎn)品聚集到一起，方便廣大藥廠人員挑選了解相關(guān)產(chǎn)品。

除此之外，為及時(shí)解讀行業(yè)新公告和實(shí)施細(xì)節(jié)，以及分享目前制劑企業(yè)、CRO公司、醫(yī)藥包裝企業(yè)、藥用輔料企業(yè)和醫(yī)院對一致性評價(jià)的工作進(jìn)展，展會主辦方將從三月展開全國巡回培訓(xùn)。有關(guān)專家將就仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)政策進(jìn)行解讀，切實(shí)著眼解決企業(yè)在一致性評價(jià)過程中遇到的實(shí)際問題。

對于展會的舉辦，展商也給出了寄語。山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示，“我們企業(yè)通過參加歷年展會結(jié)識了全國各地及海外的客戶，讓更多的客戶了解到山河藥輔，為公司多年來的發(fā)展，起到了至關(guān)重要的作用。近年來，展會設(shè)置的PHARMEX輔料展，也促進(jìn)了藥用輔料行業(yè)的快速發(fā)展。”

　　關(guān)聯(lián)審評審批程序簡化 API China為藥品質(zhì)量和安全助攻

兩會期間，新藥審評審批是眾多委員專家們?yōu)殛P(guān)注的重點(diǎn)之一。中國科學(xué)院院士陳凱先委員表示，事實(shí)上，有時(shí)我們起步并不晚，甚至比上還早一點(diǎn)，但往往在在審批上慢了那么一拍，這就導(dǎo)致新藥上市比人家落后，可謂“起了個(gè)大早趕了個(gè)晚集”。

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長兼執(zhí)行官丁列明代表認(rèn)為，創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場難度還非常大，一個(gè)創(chuàng)新成果好不容易出來了，但真正能夠到市場上應(yīng)用，當(dāng)中“后一公里”的路還挺長?？苽愃帢I(yè)董事長劉革新代表說：“積壓的材料已經(jīng)超過1.4萬件。其中不乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。這些新藥上市慢，給企業(yè)的回報(bào)遲滯，自然導(dǎo)致創(chuàng)新困難。”

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎國計(jì)民生，但是從目前來看，我國藥品審評審批速度加快還是一條漫漫長路。為更好地滿足公眾用藥需求，推動創(chuàng)新藥的研發(fā)，近年來我國開始不斷出臺新政策，如日前發(fā)布的“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中提出，積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。通過政策的不斷推進(jìn)，我國新藥審評審批速度得到一定的加快。根據(jù)3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2016年度藥品審評報(bào)告》顯示，2016年完成審評數(shù)量較上年提高26%，注冊積壓基本消除。

此外，CFDA近日還發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》，跨國藥企在華的新藥申報(bào)流程也將大為提速。而為了進(jìn)一步加快藥品審評審批的速度，簡化藥品審批程序，有關(guān)部門還對直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批。隨著政策紅利進(jìn)一步釋放，大批資本進(jìn)入創(chuàng)新藥物研發(fā)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來或?qū)⒂瓉碇卮蟀l(fā)展機(jī)遇。

據(jù)了解，關(guān)聯(lián)審評審批將促使藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥包材的質(zhì)量、技術(shù)、工藝、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面提出更高的要求，藥包材將成為市場趨勢。此外，隨著藥品審批程序進(jìn)一步地簡化，國內(nèi)外藥包材和輔料生產(chǎn)以及研發(fā)企業(yè)將面臨全新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

為了促進(jìn)藥包材與輔料市場的繁榮有序發(fā)展，突出海內(nèi)外優(yōu)勢品牌，API China將攜手亞洲、產(chǎn)品齊全、擁有周到服務(wù)的藥包材供應(yīng)商，為藥企提供的包裝材料及包裝解決方案，從而提升產(chǎn)品附加值，為藥品質(zhì)量和安全保駕護(hù)航，也為廣大客商帶來一場集聚新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝的盛宴。

有客商對展會做出這樣的評價(jià)，“這個(gè)展會是個(gè)很好的平臺，我一年來兩次，每次都能找到質(zhì)量好、價(jià)格優(yōu)的產(chǎn)品。近年來，我感覺規(guī)模越來越大，希望展會可以越辦越好!”

　　環(huán)境政策趨緊 API China為買家提供健康產(chǎn)品購買渠道

“良好生態(tài)環(huán)境是公平的公共產(chǎn)品，是普惠的民生福祉。”近年來，環(huán)保問題備受關(guān)注，從國家到地方都高度重視并致力改善。在今年剛剛閉幕的兩會上，環(huán)保問題也再次成為代表委員們關(guān)注的焦點(diǎn)。政府工作報(bào)告更是在環(huán)保方面釋放出強(qiáng)烈信號，其指出要鐵腕治污，堅(jiān)決打好藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)。

為了嚴(yán)守生態(tài)保護(hù)紅線，全國各地都在加強(qiáng)污染治理推進(jìn)生態(tài)保護(hù)和建設(shè)，積累生態(tài)財(cái)富。制藥行業(yè)作為污染大戶，更是成為國家環(huán)保政策關(guān)注的焦點(diǎn)。如2016年，面對十面“霾”伏，河北石家莊出臺嚴(yán)“環(huán)保令”，要求石家莊全市所有制藥行業(yè)全部停產(chǎn)，未經(jīng)市政府批準(zhǔn)不得復(fù)工生產(chǎn)。

全國人大代表、石家莊市委書記邢國輝表示，“利劍斬污”行動的治理力度很大，但污染治理的效果確實(shí)需要耐心等待。邢國輝表示，“我們也正在總結(jié)反思，治理污染，一要有信心，二要有耐心，要有一個(gè)(改善的)過程。”

如今我國醫(yī)藥行業(yè)得到飛速發(fā)展，但也帶來了嚴(yán)重的環(huán)保問題，環(huán)保問題已成為廣大制藥企業(yè)共同面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。據(jù)環(huán)保部公布的數(shù)據(jù)顯示，中國制藥工業(yè)總產(chǎn)值約占全國GDP的比例不到3%，而污染排放總量卻占到了6%左右，其中高污染、高能耗的原料藥行業(yè)問題尤為突出。隨著環(huán)保政策的“輪番轟炸”，走節(jié)能環(huán)保路線將成為制藥工業(yè)發(fā)展的趨勢。民祥醫(yī)藥副總經(jīng)理劉春華表示，逃避環(huán)保責(zé)任或許能為企業(yè)帶來短期利益，但也會給國家和社會帶來沉重的環(huán)境負(fù)擔(dān)，這樣的企業(yè)不能長治久安。

隨著國家環(huán)保部門對環(huán)保問題的日益重視以及懲處力度的加大，近幾年醫(yī)藥行業(yè)的環(huán)境污染問題相比過去已經(jīng)得到明顯改善。此外，越來越嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)政策還使得中國原料藥、中間體、精細(xì)化工、天然提取物等重點(diǎn)出口產(chǎn)品制造格局發(fā)生很大的變化。一些海外買家表示，原有的中國供應(yīng)商(特別是貿(mào)易商)供貨出現(xiàn)了問題。用量較大且穩(wěn)定的海外買家希望與中國工廠直接開展業(yè)務(wù)。

為了向更多的買家推薦中國制造的健康產(chǎn)品，吸引更多的買家來到中國，API China將為業(yè)內(nèi)人士提供一個(gè)良好的平臺，為各參展企業(yè)創(chuàng)造的機(jī)遇，使供者有門，需者有處，參會的業(yè)界人士均各得其所。且展會主辦方還特邀買家管家式服務(wù)計(jì)劃，為買家提供購買渠道。

筆者還獲悉，為了幫助藥企增強(qiáng)節(jié)能環(huán)保的意識，啃下制藥行業(yè)中處理“三廢”問題的“硬骨頭”，API China將于5月16日為廣大藥企舉行一系列環(huán)保性質(zhì)的論壇。屆時(shí)，將有“制藥廢水治理”專場、“制藥固廢治理”專場、“制藥廢氣治理”專場論壇，相關(guān)專家將為藥企們帶來詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)解讀、解決方案分享以及應(yīng)用案例介紹。

江蘇賽德力制藥機(jī)械制造有限公司董事長顧根生表示，“企業(yè)從制藥設(shè)備展獲得了的展示自己新產(chǎn)品、新技術(shù)的機(jī)會，得到了拓展企業(yè)影響力的好平臺，有效地提高了賽德力的品牌形象，可以說我們找到了展示賽德力新產(chǎn)品、新技術(shù)的平臺，我們滿懷信心相信可以做的更好!”

環(huán)境保護(hù)不是發(fā)展的包袱，相反，好的環(huán)境政策是推動經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級、提升城鄉(xiāng)發(fā)展水平、提高發(fā)展質(zhì)量和效益的重要抓手，環(huán)境保護(hù)部部長陳吉寧曾如是表示。“堅(jiān)決打好藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)”等表述不僅體現(xiàn)著環(huán)保發(fā)展戰(zhàn)略進(jìn)一步升級，也預(yù)示了未來資本市場上環(huán)保產(chǎn)業(yè)將涌現(xiàn)巨大的投資機(jī)遇。在制藥行業(yè)，企業(yè)也只有走環(huán)保路線才能獲得獲得可持續(xù)發(fā)展，本次API China將通過環(huán)保性質(zhì)論壇以及環(huán)保參展商為廣大制藥企業(yè)傳遞制藥環(huán)保信息，同時(shí)也希望更多的醫(yī)藥企業(yè)提高環(huán)保意識，在環(huán)保態(tài)度上由“政府要我做環(huán)保”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;我要做環(huán)保”，在環(huán)保技術(shù)、環(huán)保設(shè)備、環(huán)保工藝的投入方面“慷慨解囊”。

　結(jié)語：

醫(yī)藥行業(yè)迎政策大年，企業(yè)們也應(yīng)在該背景下做出適時(shí)調(diào)整，響應(yīng)政策號召的同時(shí)，積極推進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型。而作為中國制藥工業(yè)新產(chǎn)品、新技術(shù)展示的平臺，API China自舉辦以來一直專注于提高中國醫(yī)藥原料藥、中間體、醫(yī)藥包裝材料、制藥設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)和研發(fā)的整體水平，努力為公眾提供安全、健康的用藥保障。距離展會開展還有兩個(gè)月的時(shí)間，屆時(shí)將有眾多的企業(yè)前來參展、參觀，也期待更多的行業(yè)人士加入這場盛宴!

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