【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正加速?gòu)?“本土合規(guī)” 走向 “全球等效”、從 “產(chǎn)品出海” 升級(jí)為 “全鏈條全球化”。在此背景下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也開(kāi)始邁入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證常態(tài)化、創(chuàng)新能力全球化驗(yàn)證的關(guān)鍵階段。
 

　　近日，重慶潤(rùn)生藥業(yè)宣布，核心產(chǎn)品沙美特羅替卡松吸入粉霧劑正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為頭款由中國(guó)藥企自主研發(fā)并登陸美國(guó)市場(chǎng)的干粉吸入劑。
 

　　據(jù)了解，本次獲批的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑，仿原研藥為GSK的Advair Diskus(舒利迭)。該藥主要用于4歲及以上患者的哮喘維持治療，以及慢性阻塞性肺病(COPD)患者的氣流阻塞維持治療和急性發(fā)作預(yù)防。
 

　　本次沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲批，是基于2023年8月的FDA批準(zhǔn)前檢查(PAI)。FDA官員在對(duì)潤(rùn)生藥業(yè)重慶研發(fā)和生產(chǎn)基地進(jìn)行為期5天的綜合評(píng)估，其當(dāng)場(chǎng)宣布未發(fā)現(xiàn)任何觀察項(xiàng)，并明確建議批準(zhǔn)該產(chǎn)品。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，此次沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲 FDA 批準(zhǔn)既是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)實(shí)力的直接體現(xiàn)，也標(biāo)志著本土企業(yè)已具備參與全球高端競(jìng)爭(zhēng)的能力。實(shí)際上，近年來(lái)中國(guó)藥企通過(guò)持續(xù)強(qiáng)化源頭創(chuàng)新，全球合規(guī)與商業(yè)化能力，正加速推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從 “中國(guó)新” 邁向 “全球新”。近期，還有多款中國(guó)藥企研發(fā)或主導(dǎo)的藥物也已在向FDA申請(qǐng)上市。
 

　　如2026年1月13日，和譽(yù)醫(yī)藥透露，其自主研發(fā)的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體(CSF-1R)抑制劑貝捷邁 (鹽酸匹米替尼膠囊)用于腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)患者系統(tǒng)性治療的新藥申請(qǐng)(NDA)已獲美國(guó)FDA正式受理。
 

　　同樣在1月13日，復(fù)宏漢霖也宣布，公司自主開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥漢貝泰 (重組抗VEGF人源化單克隆抗體)的生物制品許可申請(qǐng)(Biologics License Application, BLA)已獲美國(guó)FDA正式受理，擬用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多項(xiàng)實(shí)體瘤的治療。
 

　　2026年1月，康方生物宣布，其海外合作方Summit Therapeutics已經(jīng)在2025年四季度向FDA遞交依沃西單抗(PD-1/VEGF雙抗)的上市申請(qǐng)(BLA)，用于與化療聯(lián)用，治療經(jīng)EGFR TKI治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。若該申請(qǐng)按原樣被受理，Summit預(yù)計(jì)FDA將于2026年第四季度做出決定。
 

　　2025年12月，云頂新耀宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)LIB Therapeutics旗下心血管疾病領(lǐng)域產(chǎn)品樂(lè)瑞泊®(LEROCHOL TM，通用名：lerodalcibep-liga)注射液的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。該藥物可在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，用于降低成人高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH))患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。
 

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　　總的來(lái)說(shuō)，隨著國(guó)內(nèi)藥企在腫瘤、ADC 等前沿領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力持續(xù)增強(qiáng)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望成為全球重要的創(chuàng)新藥研發(fā)策源地之一。未來(lái)，還將有更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲 FDA 批準(zhǔn)，覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫等領(lǐng)域，并在數(shù)量與質(zhì)量上實(shí)現(xiàn)雙提升。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。