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6月以來，多家藥企傳來通過一致性評價的好消息

2019年06月12日 09:27:40來源：制藥站點擊量：42243

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　　【制藥站行業(yè)動態(tài)】所謂一致性評價，是指通過和原研藥參比制劑的體內(nèi)生物等效性試驗或體外溶出度試驗比對，確認(rèn)仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。對于藥企而言，一致性評價是市場洗牌的一個重大機遇。

　　當(dāng)前，在一致性評價和帶量集中采購政策的雙重作用下，醫(yī)藥市場大浪淘沙，屆時將會有大批仿制藥企業(yè)退出市場，同時也會有一批優(yōu)良品種脫穎而出。就今年6月以來，又有幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)傳來品種通過一致性評價的好消息。

　　金城醫(yī)藥

　　金城醫(yī)藥6月11日晚間發(fā)布公告，公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用頭孢唑林鈉一致性評價的受理通知書。注射用頭孢唑林鈉被國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，標(biāo)志著該產(chǎn)品的一致性評價工作進入了審評審批階段。

　　頭孢唑林鈉適用于治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。

　　上海醫(yī)藥

　　6月11日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上海福達制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐膠囊(0.125g)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過一致性評價。

　　根據(jù)公告，該藥品主要用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。

　　IQVIA1數(shù)據(jù)庫顯示，該藥品2018年醫(yī)院采購金額為人民幣1462萬元。截至公告日，福達制藥針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣550萬元。

　　康恩貝

　　6月11日，康恩貝公告稱，公司全資子公司杭州康恩貝收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于“蒙脫石散(3g)”的《藥品補充申請批件》)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　蒙脫石散批準(zhǔn)用于治療成人及兒童急、慢性腹瀉、小兒輪狀病毒性腸2炎等疾病。

　　根據(jù)中康咨詢中國城市零售藥店化學(xué)藥終端數(shù)據(jù)顯示：2018 年相應(yīng)終端市場蒙脫石散銷售額約為 4 億元，杭州康恩貝該藥品的銷售額為 1086.49萬元，占比2.7%。

　　截至公告日，杭州康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約192萬元人民幣。

　　海正藥業(yè)

　　6月10日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股子公司瀚暉制藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站獲悉，瀚暉制藥的辛伐他汀片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　辛伐他汀片為降血脂藥。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，辛伐他汀片2018年度銷售額約為 19.3億美元，其中中國銷售額約為8466.71萬美元；2019年季度銷售額約為4.11億美元，其中中國銷售額約為1746.49萬美元。

　　截至目前，公司在該藥品一致性評價項目上已投入約790萬元人民幣。

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