【制藥站 政策法規(guī)】6月25日，《疫苗管理法(草案)》進(jìn)行三審。作為疫苗管理領(lǐng)域的專門立法，草案三審稿將加大對(duì)疫苗違法行為的處罰力度，提高罰款額度，增加處罰種類。
 

　　有相關(guān)人士建議，進(jìn)一步明確補(bǔ)償范圍、步長標(biāo)準(zhǔn)，保障補(bǔ)償費(fèi)用。建議作以下修改：一是增加規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)制度當(dāng)及時(shí)、便民、合理;二是增加規(guī)定，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
 

　　三是明確由國務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法;四是明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防集中經(jīng)費(fèi)中安排。
 

　　也有人士提出，要進(jìn)一步完善法律責(zé)任，加大對(duì)疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時(shí)補(bǔ)充規(guī)定一些違法行為的法律責(zé)任。建議進(jìn)行以下修改：
 

　　一是明確違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任;二是對(duì)生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對(duì)責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。
 

　　三是對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留;四是對(duì)上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。
 

　　筆者了解到，在4月20日的草案二審中，草案擴(kuò)大了異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍，明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。
 

　　有關(guān)專家表示，草案二審稿雖然明確了異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)姆较?，但仍然需要進(jìn)一步完善細(xì)化相關(guān)制度。專家建議，借鑒美國、日本等國的經(jīng)驗(yàn)，制定我國的《免疫規(guī)劃疫苗損害補(bǔ)償表》。
 

　　而事實(shí)上，“疫苗安全問題”是否引懲罰性賠償?shù)臓幷撚蓙硪丫茫袑W(xué)者認(rèn)為，為確保懲罰性賠償金的制裁和遏止功能，不宜在全國統(tǒng)一規(guī)定賠償金額，因各地發(fā)展水平不同，如果影響規(guī)定懲罰性賠償金的高數(shù)額，則懲罰性賠償對(duì)某些地區(qū)的某些人難起到制裁和遏制作用。
 

　　不過，也有學(xué)者對(duì)此表示，懲罰性賠償金的數(shù)額應(yīng)該要有一個(gè)較為明確的限制，否則在國內(nèi)司法權(quán)受到各種因素嚴(yán)重干擾的情況下，很容易出現(xiàn)隨意確定賠償金等司法不公平的現(xiàn)象。
 

　　在此之前，疫苗領(lǐng)域較為的文件是2005年頒布實(shí)施、2016年修訂的第668號(hào)國務(wù)院令——《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。
 

　　而即將誕生的《疫苗管理法》也將成為疫苗領(lǐng)域中更為的法律，也將全面加強(qiáng)疫苗從研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全鏈條的監(jiān)管，提升監(jiān)管水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)整個(gè)疫苗行業(yè)的不斷進(jìn)步。