【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告(第二批)(2019年 第55號)》(以下簡稱《公告》)。
 

　　在這16項(xiàng)被取消的證明事項(xiàng)中，用以中藥品種保護(hù)申請的證明文件有3項(xiàng)，用以藥品臨時(shí)進(jìn)口申請、進(jìn)口藥品再注冊等類的證明文件6項(xiàng)，其他的還有化妝品、醫(yī)療器械類等相關(guān)證明文件。
 

　　其中，用以中藥品種保護(hù)申請的藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書，均不再要求申請人提交，改為內(nèi)部審核。
 

　　用以藥品臨時(shí)進(jìn)口申請的再注冊受理通知單也不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。
 

　　用以進(jìn)口藥品再注冊申請前已申報(bào)補(bǔ)充申請，尚未完成審評審批工作的補(bǔ)充申請受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。
 

　　用以進(jìn)口藥品再注冊申請尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請的再注冊受理受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。
 

　　用以港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品臨時(shí)進(jìn)口申請的再注冊受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。
 

　　用以港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊申請前已申報(bào)補(bǔ)充申請，尚未完成審評審批工作的補(bǔ)充申請受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。
 

　　用以港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊申請前已申報(bào)補(bǔ)充申請，尚未完成審評審批工作的補(bǔ)充申請受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。
 

　　用以港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊申請前尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請的再注冊受理通知單，不再要求申請人提交，改為內(nèi)部核查。
 

　　不難看到，以上這些情況不再需要申請人提交相關(guān)證明文件，只需要內(nèi)部核查即可。對于申請的企業(yè)而言，可以省卻一些繁瑣的申請準(zhǔn)備步驟，簡化流程，也可以縮短等待申請結(jié)果的時(shí)間。
 

　　以中藥品種保護(hù)申請為例，據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止于6月中旬，正在受保護(hù)的中藥保護(hù)品種達(dá)193個(gè)，到2019年陸續(xù)到期的品種達(dá)57個(gè)，保護(hù)期限為7年。而在這57個(gè)品種中，40個(gè)品種延期期滿，其中不乏多個(gè)銷售超億元的產(chǎn)品；17個(gè)品種或?qū)⑸暾堁悠?，還有剩下的17個(gè)暫無延期公告。
 

　　據(jù)了解，中藥品種保護(hù)是藥監(jiān)局根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定對符合規(guī)定的特定中藥品種授予《中藥保護(hù)品種證書》，且在一定期限內(nèi)只允許獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的一種保護(hù)制度。這種制度有利于提高中藥企業(yè)的品種申報(bào)積極性，改善無序、低水平競爭局面，推動中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、集約化和規(guī)模化發(fā)展。
 

　　然而申請的材料、條件都是企業(yè)需要考慮以及面臨的問題，由于前期準(zhǔn)備時(shí)間較長，加上相關(guān)企業(yè)更偏重于中藥品種保護(hù)，創(chuàng)新熱情不高，導(dǎo)致不少企業(yè)對此“望而卻步”。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，取消了藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書，改成內(nèi)部核查的形式，或有利于激發(fā)企業(yè)的積極性。