【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，當(dāng)原料藥出現(xiàn)壟斷情況，往往會損害患者和藥企的合法權(quán)益。當(dāng)前，我國原料藥領(lǐng)域壟斷行為仍然時有發(fā)生。為推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥市場競爭秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，推進(jìn)科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管。10月13日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》(下稱《指南》)，向社會公開征求意見，時間截止10月30日。
 

　　《指南》指出，原料藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競爭者達(dá)成、實(shí)施橫向壟斷協(xié)議。
 

　　對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售對象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免通過第三方(如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè))溝通原料藥銷售價格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息。
 

　　在原料藥領(lǐng)域，縱向壟斷協(xié)議主要通過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)與下游企業(yè)簽訂經(jīng)銷協(xié)議達(dá)成，也可能通過口頭約定、書面函件、電子郵件、調(diào)價通知等形式達(dá)成。通常情形下，單個原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)實(shí)施縱向壟斷協(xié)議會限制品牌內(nèi)競爭，損害下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益。特別是當(dāng)相關(guān)市場上多個甚至全部經(jīng)營者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場競爭將被明顯削弱，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益，使原料藥及相關(guān)藥品的價格明顯高于競爭水平，損害原料藥及相關(guān)藥品市場競爭。對于原料藥領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議的認(rèn)定，可考慮藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)規(guī)定。
 

　　同時，具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，例如，以不 公平的高價銷售原料藥、拒絕銷售原料藥、涉及原料藥的限定交易、涉及原料藥的搭售、涉及原料藥的附加不合理交易條件、涉及原料藥的差別待遇、共同濫用市場支配地位。認(rèn)定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。
 

　　《指南》提出要依法從重處理原料藥壟斷行為。原料藥和藥品的保障供應(yīng)和價格穩(wěn)定關(guān)系人民群眾生命安全和切身利益。我國原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，經(jīng)營者對壟斷行為認(rèn)知程度較高，原料藥經(jīng)營者實(shí)施壟斷行為，特別是明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調(diào)查的，反壟斷執(zhí) 法機(jī)構(gòu)將依據(jù)《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規(guī)定，考慮違法行為的性質(zhì)、程度和持續(xù)的時間等因素，從嚴(yán)從重作出處理。
 

　　實(shí)際上，為更好保障群眾基本用藥需求，打擊原料藥壟斷已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)整頓的重點(diǎn)內(nèi)容之一。2017年出臺的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，成為中國反壟斷法實(shí)施以來頭一部針對醫(yī)藥行業(yè)這一特定行業(yè)的價格壟斷指南；《進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》中也明確加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí) 法力度。
 

　　在嚴(yán)厲的監(jiān)管下，原料藥企業(yè)因壟斷行為被處罰的案例并非少數(shù)，國家層面接連對原料藥企業(yè)壟斷案件開出巨額的罰單。如今隨著原料藥領(lǐng)域反壟斷指南出臺在即，企業(yè)還需要規(guī)范生產(chǎn)行為，才能持續(xù)健康發(fā)展。