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新藥研發(fā)風險大，近日2家藥企已終止臨床試驗！

2026年01月16日 15:35:36來源：制藥網(wǎng)點擊量：986

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　　2026年1月15日，康樂衛(wèi)士公告，由于公司臨床試驗經(jīng)費支付逾期，現(xiàn)場研究經(jīng)費短缺，無法繼續(xù)開展后續(xù)婦科訪視工作。因此，山西省疾病預防控制中心暫停公司三價HPV疫苗和九價HPV疫苗(女性適應癥)Ⅲ期臨床試驗，江蘇省疾病預防控制中心暫停公司九價HPV疫苗(女性適應癥)Ⅲ期臨床試驗。

　　據(jù)了解，本次被宣布臨床試驗暫停的三價和九價HPV疫苗，對應公司IPO時招股說明書中披露的進展靠前的三個項目，彼時公司披露，三價HPV疫苗預計于2025年提交生物制品許可申請(BLA)，九價HPV疫苗的女性適應證和男性適應證預計分別于2026年和2027年提交BLA。對于項目被暫停，目前康樂衛(wèi)士已表示，公司將積極通過多種渠道籌集資金，盡快完成逾期經(jīng)費的支付，恢復臨床試驗的正常開展，努力保障受試者的合法權(quán)益。

　　無獨有偶，尖峰集團同日公告，公司全資子公司尖峰藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于“C2235和C2235片”《藥品注冊申請終止通知書》(通知書編號：2026L05031、2026L05032)，系尖峰藥業(yè)主動撤回申請，待公司完善相關研究后擇期重新提交藥品注冊臨床試驗申請。

　　該試驗終止，屬于臨床申請階段的主動調(diào)整，體現(xiàn)藥企在注冊申報中的合規(guī)審慎，將避免因資料缺陷導致審評駁回，為后續(xù)重新申報預留空間。

　　實際上，近年來全球藥企臨床試驗終止數(shù)量正持續(xù)攀升。有統(tǒng)計顯示，2013-2023 年 II/III 期試驗終止數(shù)已從 209 項增至 435 項、占比達 23%；核心由戰(zhàn)略商業(yè)調(diào)整、療效不達標、入組困難等驅(qū)動。

　　對此，業(yè)內(nèi)認為，臨床試驗終止潮并非行業(yè)衰退信號，而是在倒逼行業(yè)從 “野蠻生長” 轉(zhuǎn)向 “精準創(chuàng)新 + 高效運營” 的理性發(fā)展階段，從 “數(shù)量型增長” 向 “質(zhì)量型增長” 的轉(zhuǎn)型，并加速提升研發(fā)效率與創(chuàng)新質(zhì)量。如高投入III期臨床試驗的終止規(guī)律，就可為行業(yè)降低研發(fā)項目早期終止風險提供關鍵依據(jù)。

　　總的來說，新藥研發(fā)周期長、風險高且資金需求巨大。對于藥企來說，在進行新項目開發(fā)時，需警惕資金鏈斷裂導致臨床停擺，避免盲目跟風熱門靶點；此外，還需平衡創(chuàng)新與商業(yè)化，防止過度收縮研發(fā)投入影響長期競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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