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重磅創(chuàng)新藥臨床試驗申請獲FDA受理，這家藥企今日午后一度漲近9%

2026年01月16日 16:33:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：496

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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】1月16日午后，來凱醫(yī)藥一度漲近9%。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至1月16日15:12，來凱醫(yī)藥上漲8.76%，報14.65港元，成交7.1萬股，成交額103.17萬港元。截至今日收盤，公司上漲7.65%，報收于14.50港元，總市值64.74億港元。

　　消息面上，1月14日早間，來凱醫(yī)藥在港交所公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)受理LAE118的新藥臨床試驗申請。

　　資料顯示，LAE118是一種新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑，用于治療PIK3CA突變的實體瘤患者。作為針對PIK3CA突變實體瘤的新型療法，集團正積極推進此候選藥物進入臨床研究。

　　據(jù)悉，腫瘤藥物為來凱醫(yī)藥核心布局的領(lǐng)域之一。2017—2020年，來凱醫(yī)藥先后從諾華引進了包括LAE001、LAE002、LAE003和LAE005，其中LAE002和LAE001為公司在研管線中進展快的產(chǎn)品。

　　資料顯示，LAE002是一種強效AKT抑制劑，可同時抑制AKT1、AKT2及AKT3三種亞型，是全球僅有的兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。在HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥領(lǐng)域，其全球研發(fā)進度僅次于跨國藥企阿斯利康的Capivasertib。業(yè)內(nèi)預(yù)計，LAE002在中國市場銷售峰值有望達到20億元。

　　來凱醫(yī)藥針對LAE002布局了5項適應(yīng)癥，目前HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥進展較快，已于2024年啟動Ⅲ期臨床試驗(AFFIRM-205)，目標(biāo)于2026年上半年向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。

　　值得一提的是，2025年11月，來凱醫(yī)藥宣布與齊魯制藥訂立獨家許可協(xié)議，后者獲授獨家許可，于中國地區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及中國臺灣地區(qū))進行LAE002(afuresertib)的研究、開發(fā)及商業(yè)化，整體協(xié)議金額最高達20.45億元。

　　不過，從當(dāng)前來看，來凱醫(yī)藥也面臨持續(xù)虧損和行業(yè)競爭的雙重壓力。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年、2024年及2025年上半年，來凱醫(yī)藥的凈利潤分別為-3.69億元、-2.54億元、-1.3億元，累計虧損超7億元；同期的研發(fā)費用則分別2.3億元、2.15億元、1.05億元。

　　盡管挑戰(zhàn)重重，來凱醫(yī)藥的管線潛力與戰(zhàn)略布局或仍具備長期價值。LAE118的臨床推進將豐富公司管線梯隊，LAE002的商業(yè)化進程若能如期落地，有望成為公司業(yè)績轉(zhuǎn)折點。與齊魯制藥的合作既緩解了資金壓力，也彌補了自身商業(yè)化能力的短板。

　　對于創(chuàng)新藥企而言，研發(fā)突破是立身之本，商業(yè)化落地是生存關(guān)鍵，來凱醫(yī)藥正行走在這條機遇與風(fēng)險交織的道路上。未來，其核心產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)與商業(yè)化效率，將成為決定公司估值與發(fā)展前景的核心變量。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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