【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】今年上半年，F(xiàn)DA先后批準了若干重要新藥，行業(yè)領域取得了較大的醫(yī)學進步。業(yè)內(nèi)預測，下半年一些藥物臨床試驗可能會出現(xiàn)值得關注的結(jié)果，如阿爾茨海默病藥物等。
 

　　其中l(wèi)ecanemab是衛(wèi)材與渤健合作開發(fā)的阿爾茨海默病藥物，據(jù)悉，lecanemab已在去年6月獲FDA突破性療法認定。根據(jù)此前披露的臨床試驗數(shù)據(jù)，lecanemab能夠選擇性結(jié)合以消除可溶性、有毒的Aβ聚集體(原纖維)，這些聚集體被認為推動AD中的神經(jīng)退行性過程。該藥物的確證性試驗Clarity AD的數(shù)據(jù)預計于今年秋季公布，屆時將會得出其是否能減緩AD臨床癥狀的關鍵結(jié)果。渤健和衛(wèi)材期望在2022財年向FDA遞交申請，以實現(xiàn)lecanemab的完全批準。
 

　　目前公司已經(jīng)招募了近2000名早期阿爾茨海默病患者，對lecanemab與安慰劑進行長達18個月的比較。若試驗結(jié)果積極，已經(jīng)取得的早期數(shù)據(jù)將得到加強，并促進FDA對Aduhelm做出進一步?jīng)Q策。
 

　　而Sotatercept是一款有潛力治愈PAH的新型融合蛋白，可與激活素和生長分化因子結(jié)合，恢復BMPR-II生長促進和生長抑制信號通路之間的平衡，達到治療肺動脈高壓的目的。該藥物是默沙東收購Acceleron公司獲得的潛在“first-in-class”肺動脈高壓(PAH)療法。它曾獲得FDA授予的“罕見病藥物”和“突破性療法認定”。這是肺動脈高壓領域一款獲得突破性療法認定的新藥。有業(yè)內(nèi)表示，今年年底，默沙東可能會報告一項名為STELLAR的研究結(jié)果，這是sotatercept受體4項Ⅲ期試驗中的一項。默沙東希望憑借sotatercept證明其投資的合理。
 

　　Zimura是一款化學合成的RNA 適配體藥物，可作為緩釋試劑開發(fā)。2022年7月5日，Iveric 與DelSiTech 簽訂了一項全球許可協(xié)議，Iveric可使用 DelSiTech 的緩釋技術開發(fā) Zimura 的新配方。目前Zimura針對該藥物開展的臨床試驗有 GATHER1 和 GATHER2兩項3期臨床試驗 。GATHER1達到主要治療終點，GATHER2預計在今年第三季度完成臨床試驗，如果 GATHER2 的 12 個月結(jié)果為陽性，Iveric 計劃向 FDA 和歐洲藥品管理局( EMA )提交上市申請。
 

　　據(jù)悉，Zimura 旨在靶向和抑制補體蛋白 C5 的切割及其下游片段 C5a 和 C5b 的形成。通過抑制這些片段的形成，減少膜攻擊復合物 (MAC) 的形成。同時也減少或減緩與視網(wǎng)膜衰老過程相關的慢性炎癥和細胞死亡數(shù)量，從而間接地避免或減緩視網(wǎng)膜衰老過程的退化。
 

　　除以上藥物外，安進近期披露的第一階段數(shù)據(jù)顯示，公司新獲批的抗癌藥物Lumakras(sotorasib)與免疫療法聯(lián)合使用將導致嚴重肝臟副作用的發(fā)生率更高。據(jù)悉，Lumakras是經(jīng)過近40年研究后批準的一個KRAS靶向療法，是一個被批準用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的靶向療法。但目前正在進行的一項大規(guī)模研究是對Lumakras艱難的考驗，在該研究中，Lumakras與KRAS突變肺癌的標準化療進行正面交鋒。據(jù)悉，其預期結(jié)果于今年三季度取得，若結(jié)果積極，安進可能會將其有條件許可轉(zhuǎn)換為完全批準。