【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，基石藥業(yè)宣布，公司將終止與EQRx關(guān)于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，并將重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。雙方將致力于權(quán)益平順過(guò)渡。
 

　　據(jù)了解，這項(xiàng)合作發(fā)生于2020年10月，彼時(shí)基石藥業(yè)與美國(guó)EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化兩款腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和nofazinlimab?；帢I(yè)將保留nofazinlimab在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并將繼續(xù)探索其作為單藥和聯(lián)合療法的骨架產(chǎn)品的發(fā)展前景。
 

　　根據(jù)當(dāng)時(shí)的協(xié)議條款內(nèi)容，基石藥業(yè)將獲得1.5億美元的首付款，及最高可達(dá)11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　對(duì)于作出此次終止決定的影響，公司稱(chēng)本協(xié)議終止不會(huì)影響其已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。
 

　　資料顯示，擇捷美(舒格利單抗注射液)是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗 PD-L1 單克隆抗體，是一款全人源全長(zhǎng)抗天然 G 型免疫球蛋白 4(IgG4)單抗藥物，該產(chǎn)品在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，因此與同類(lèi)藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
 

　　目前，舒格利單抗在國(guó)內(nèi)已獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，ENKTL 適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)，一線胃癌和一線食管癌適應(yīng)癥計(jì)劃于2023 年上半年提交上市申請(qǐng)。商業(yè)化方面，2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，包括舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，輝瑞將購(gòu)入價(jià)值 2 億美元的基石藥業(yè)股份，并從基石藥業(yè)獲得其處于后期研發(fā)階段的腫瘤產(chǎn)品舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的授權(quán)?；帢I(yè)有權(quán)獲得最高可達(dá) 2.8 億美元的舒格利單抗里程碑付款及額外的特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　在海外，舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(qǐng)正在歐洲藥品管理局(EMA)和英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)審評(píng)過(guò)程中。完成權(quán)益過(guò)渡后，基石藥業(yè)將負(fù)責(zé)推進(jìn)舒格利單抗的上述兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程。
 

　　西南證券此前在研報(bào)中做過(guò)舒格利單抗空間測(cè)算，假設(shè)舒格利單抗多項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入收獲期，Ⅲ期和Ⅳ期 NSCLC 已經(jīng)獲批上市，中國(guó) ENTKL 于 2022 年 9 月遞交上市申請(qǐng)，有望于 2023 年獲批上市；英國(guó) Ⅳ期 NSCLC 于 2022 年 12 月遞交上市申請(qǐng)，有望于 2023 年獲批上市。中國(guó)一線胃癌、一 線食管鱗癌、歐洲Ⅳ期 NSCLC 有望于 2023 年上半年遞交上市申請(qǐng)，一線胃癌預(yù)計(jì)于 2023 年下半年獲批上市，一線食管鱗癌和歐洲Ⅳ期 NSCLC 預(yù)計(jì)于 2024 年獲批上市。
 

　　根據(jù)《非小細(xì)胞肺癌診療指南(2021 版)》，16%患者診斷時(shí)為Ⅰ/ Ⅱ期，22%為Ⅲ期，57%為Ⅳ期。假設(shè) 2024 年我國(guó)新發(fā)非小細(xì)胞肺癌人數(shù)約 75 萬(wàn)人，Ⅲ期 NSCLC 患者約 16.5 萬(wàn)人，Ⅳ期約 42.7 萬(wàn)人。根據(jù)弗若斯特沙利文，2022 年我國(guó)胃癌新發(fā) 患者人數(shù)達(dá) 49.7 萬(wàn)人，增長(zhǎng)率為 2.6%，到 2030 年新發(fā)人數(shù)達(dá) 61.4 萬(wàn)人。
 

　　價(jià)格及年治療費(fèi)用方面，該行假設(shè)舒格利單抗目前年治療費(fèi)用約 10 萬(wàn)元，國(guó)內(nèi)由輝瑞負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。海外有 EQRx 負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，假設(shè)年治療費(fèi)用為7萬(wàn)美元。
 

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