【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)實力的提升，以及國內(nèi)市場競爭加劇，越來越國產(chǎn)創(chuàng)新藥“揚帆出海”，彰顯研發(fā)水平的同時，也為更多患者送去新的治療選擇。近期以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海報喜頻繁，包括國產(chǎn)原創(chuàng)抗癌新藥呋喹替尼、頭個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗等均順利獲美國FDA批準上市。
 

　　呋喹替尼
 

　　11月9日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司歷時16年研發(fā)的原創(chuàng)抗癌新藥呋喹替尼(FRUZAQLA)獲美國FDA批準，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者，該藥是美國頭個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種 VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。
 

　　腸癌屬于一種高發(fā)疾病，大多患者在初次診斷或者治療后會發(fā)生轉(zhuǎn)移，且預(yù)后非常差，目前腸癌患者依然存在著巨大的未被滿足的醫(yī)學(xué)需求。
 

　　據(jù)悉，日前，呋喹替尼在美國的首張?zhí)幏揭呀?jīng)開出，將給本地相關(guān)的腸癌患者帶去治療新選擇。
 

　　在中國，呋喹替尼早已在2018年9月獲批，由和黃醫(yī)藥與禮來合作開發(fā)并以商品名愛優(yōu)特(ELUNATE)上市銷售，滿足國內(nèi)患者的治療需求。
 

　　特瑞普利單抗
 

　　君實生物10月29日晚間公告，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗“特瑞普利單抗”(美國商品名：LOQTORZI™)的生物制品許可申請(BLA)于近日獲得美國FDA批準，成為FDA批準上市的頭個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
 

　　本次特瑞普利單抗獲得FDA獲批了2項適應(yīng)癥，分別為：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　據(jù)悉，鼻咽癌是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，在美國，此前并未有療法用于這種疾病，特瑞普利單抗在美獲批后，將給美國的鼻咽癌患者帶去治療方案。
 

　　在中國，特瑞普利單抗注射液(拓益®)是我國批準上市的頭個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗產(chǎn)品。截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥，包括用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，以及聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療在內(nèi)。2020 年 12 月，該產(chǎn)品初次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 3 項適應(yīng)癥納入2022年醫(yī)保目錄。
 

　　值得一提的是，君實生物近年來積極推進國際化布局，除了特瑞普利單抗以外，此前，其埃特司韋單抗也已經(jīng)“出海”。公司表示，將全力推動特瑞普利單抗在更多地區(qū)的商業(yè)化落地，為更多海外患者提供來自中國的高質(zhì)量創(chuàng)新藥物。
 

　　艾貝格司亭α注射液
 

　　億帆醫(yī)藥11月中旬公告，控股子公司公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率，其生物制品許可申請獲FDA通過。
 

　　據(jù)悉，艾貝格司亭α注射液是億一生物自主創(chuàng)新研發(fā)的新型長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)，也是其頭個獲批上市的大分子一類新藥。
 

　　在中國，艾貝格司亭α注射液(商品名：億立舒)已于5月6日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。該產(chǎn)品于6月21日實現(xiàn)首次發(fā)貨。
 

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