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該藥企I類創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥獲批！十二指腸潰瘍藥物創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)新突破

2023年11月21日 14:51:34來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35453

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發(fā)的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型。據(jù)悉，目前臨床應(yīng)用較廣泛的是質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類產(chǎn)品，可降低胃內(nèi)酸度，促進(jìn)十二指腸潰瘍愈合，緩解疼痛，同時(shí)促進(jìn)血小板聚集和纖維蛋白凝塊的形成，利于止血和預(yù)防再出血。但是，PPI類藥物卻存在如起效慢、須在餐前半小時(shí)服藥、抑酸不穩(wěn)定、藥效個(gè)體差異大等諸多缺陷。

　　為推動(dòng)十二指腸潰瘍治療藥物的創(chuàng)新發(fā)展，國內(nèi)部分藥企也積極布局。如羅欣藥業(yè)11月17日晚間公告稱，其子公司山東羅欣日前收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的適應(yīng)癥為“十二指腸潰瘍”的替戈拉生片《藥品注冊(cè)證書》，為臨床治療帶來新選擇。據(jù)悉，這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

　　資料顯示，替戈拉生片是中國自研鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，國家I類創(chuàng)新藥。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機(jī)制，通過競(jìng)爭(zhēng)性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便等特點(diǎn)4-8。

　　據(jù)悉，替戈拉生片反流性食管炎適應(yīng)癥于2022年獲批上市，且已納入2022版國家醫(yī)保目錄。替戈拉生片另一項(xiàng)適應(yīng)癥——與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌(Hp)感染已完成III期臨床試驗(yàn)。

　　本次羅欣藥業(yè)的替戈拉生片十二指腸潰瘍適應(yīng)癥獲批則是基于其在國內(nèi)開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，替戈拉生片可顯著緩解患者的胃腸道相關(guān)癥狀，且安全性和耐受性良好。

　　有券商曾分析指出，P-CAB將逐漸替代PPI藥物，在國內(nèi)消化道潰瘍和胃食管返流病的潛在用藥空間巨大。其預(yù)計(jì)，若僅考慮糜爛性食管炎(EE)和非糜爛性胃食管反流病(NERD)適應(yīng)癥，替戈拉生片年銷售峰值有望達(dá)到20到30億元，而十二指腸潰瘍適應(yīng)癥獲批，則有望打開該品的銷售額上限。

　　羅欣藥業(yè)在公告上也表示，本次替戈拉生片新適應(yīng)癥獲批上市，體現(xiàn)了公司在保持該領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上持續(xù)發(fā)力，彰顯了公司科技創(chuàng)新能力，有助于豐富產(chǎn)品管線和產(chǎn)品儲(chǔ)備，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展需要。

　　據(jù)了解，羅欣藥業(yè)的產(chǎn)品管線一直較為豐富。如公司自主研發(fā)創(chuàng)新藥普卡那肽已進(jìn)入III期臨床研究，預(yù)計(jì)將在2025年商業(yè)化上市?？鼓[瘤創(chuàng)新藥LX-039片I期臨床研究成功入選ESMO年會(huì)壁報(bào)展示，目前，正計(jì)劃進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。LXI-15029膠囊、LX-086片等正處于臨床I期試驗(yàn)階段等。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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