【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)中藥生產(chǎn)特點，加強和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理，11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見稿)>意見》。
 

　　征求意見稿對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥、長期未生產(chǎn)品種的恢復(fù)生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、中藥追溯、中藥藥物警戒、推動改造升級提出基本要求。
 

　　根據(jù)征求意見稿中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種不得超出藥品生產(chǎn)許可批準的炮制范圍。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具有全過程追溯及風(fēng)險管理能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。對連續(xù)5年及以上未生產(chǎn)品種，持有人計劃恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)開展工藝驗證、質(zhì)量研究評價，確保質(zhì)量穩(wěn)定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查申請。計劃委托生產(chǎn)連續(xù)5年及以上未生產(chǎn)中成藥的(中藥注射劑除外)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求，自行組織完成恢復(fù)生產(chǎn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定后，方可申請委托生產(chǎn)。
 

　　征求意見稿針對質(zhì)量管理方面對人員要求、內(nèi)控質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察、基于審核豁免檢驗、委托檢驗、質(zhì)量回顧、探索性研究結(jié)果運用提出意見。
 

　　其中，征求意見稿指出，持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力及質(zhì)量控制能力的專業(yè)人員，鼓勵企業(yè)參加實驗室能力驗證或者實驗室比對。負責(zé)中藥材和中藥飲片采購及驗收、養(yǎng)護、倉儲保管、炮制等人員應(yīng)當(dāng)滿足其崗位職責(zé)需要。根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉毒性中藥材和中藥飲片的管理和處理要求。相關(guān)項目涉及使用頻次較少、成本高昂等設(shè)備的，可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢驗。
 

　　在物料管理方面，征求意見稿對中藥材采購要求；采購鮮切藥材；原料供應(yīng)商審核；驗收管理；物料運輸、儲存和養(yǎng)護；中藥材批管理；進口藥材管理；特殊藥材管理；瀕危野生動植物管理提出意見。
 

　　其中征求意見稿提出，中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材，原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材GAP要求；使用野生中藥材的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施確?；潭?、質(zhì)量穩(wěn)定，有效控制外源性有害物質(zhì)污染風(fēng)險。持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其采購的中藥材按來源、供應(yīng)商、藥材規(guī)格等進行分類，編制批號管理。不得將不同產(chǎn)地、不同采收期等無法保證質(zhì)量均一的中藥材作為同一批次驗收。
 

　　此外，在生產(chǎn)過程控制方面，征求意見稿提出，持有人或者生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和內(nèi)控質(zhì)量標準，生產(chǎn)工藝規(guī)程和內(nèi)控質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的法定標準和藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝。應(yīng)當(dāng)加強投料用中藥材、中藥飲片的凈制處理。應(yīng)當(dāng)明確各關(guān)鍵工序技術(shù)參數(shù)，研究制定合理的收率范圍。應(yīng)當(dāng)最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。中藥注射劑持有人應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求明確和細化工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程控制細節(jié)及質(zhì)量控制要求。
 

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