【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息，本周，多個創(chuàng)新藥械獲批上市。
 

　　其中在創(chuàng)新藥方面，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月28日消息，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報的注射用蘆康沙妥珠單抗(商品名：佳泰萊)獲批上市，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
 

　　資料顯示，注射用蘆康沙妥珠單抗是一種靶向人滋養(yǎng)細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，并被腫瘤細胞內(nèi)吞，在細胞內(nèi)釋放小分子化合物，誘導(dǎo)腫瘤細胞發(fā)生周期阻滯和凋亡。
 

　　科倫博泰表示，蘆康沙妥珠單抗此項批準是基于一項針對既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者的隨機、對照3期OptiTROP-Breast01研究的積極結(jié)果。與化療相比，蘆康沙妥珠單抗在無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。
 

　　據(jù)悉，乳腺癌嚴重威脅女性健康，其發(fā)病率呈逐年上升趨勢。數(shù)據(jù)顯示，中國女性乳腺癌年新發(fā)病例35.7萬，藥物市場需求巨大?？苽惒┨┨J康沙妥珠單抗的順利上市正式開辟了2線及以上晚期TNBC患者的治療新格局，為患者提供了新的治療選擇。
 

　　此外，根據(jù)梳理，11月，晨泰醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名：澤瑞尼)也獲得國家藥監(jiān)局批準上市，該藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。正大天晴1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名：安方寧)也獲批上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月27日消息，有3個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品、杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　其中，睿笛生物陡脈沖治療設(shè)備與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。陡脈沖治療設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術(shù)，通過脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性。一次性使用陡脈沖消融針通過非熱消融技術(shù)，使消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶區(qū)，產(chǎn)生高壓脈沖電場，使細胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)、快速凋亡，實現(xiàn)肝臟惡性實體腫瘤消融。該技術(shù)屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術(shù)，對于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。
 

　　邁瑞生物超聲診斷系統(tǒng)由主機、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎(chǔ)上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號，并將其強度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產(chǎn)品為融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個成像周期內(nèi)，同時顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。
 

　　根據(jù)梳理，除以上三個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品外，11月還有5個國產(chǎn)醫(yī)療器械獲批上市，包括創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”，北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”、華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計劃軟件、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司“顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架”、雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”等。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，將更大化地滿足全國患者的需求，為患者提供了新的治療選擇。
 

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