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又一款重磅創(chuàng)新藥實現(xiàn)新突破！競爭對手不乏恒瑞醫(yī)藥、諾華等國內(nèi)外藥企

2024年12月13日 10:47:25來源：制藥網(wǎng)點擊量：42465

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】白細(xì)胞介素17(IL-17)是一種重要的細(xì)胞因子，是許多自身免疫、炎癥性疾病和癌癥的主要病理細(xì)胞因子和治療靶點。長期以來，靶向IL-17的藥物被視為免疫藥物市場的核心重磅品種。

　　據(jù)悉，IL-17抗體藥物領(lǐng)域又將迎來一款創(chuàng)新藥。即2024年12月11日，鑫康合生物醫(yī)藥IL-17A/F抗體藥物XKH004完成治療強直性脊柱炎(AS)的III期臨床研究頭次分析，結(jié)果顯示成功達到試驗的臨床終點。

　　XKH004是鑫康合生物開發(fā)的同時靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化單克隆抗體，通過阻斷IL-17A/F與其受體的相互作用而抑制下游炎癥信號通路，用于中重度斑塊型銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫相關(guān)的適應(yīng)癥，目前III期研究的表現(xiàn)使其在同類藥物中具有很強的競爭力和潛質(zhì)。業(yè)內(nèi)表示，XKH004在中重度活動性強直性脊柱炎(AS)患者中展出優(yōu)異的療效以及良好的安全性和耐受性，使其具有成為治療AS優(yōu)的藥物的可能。

　　但是靶向IL-17藥物領(lǐng)域也面臨著十分激烈的競爭。業(yè)內(nèi)指出，如果鑫康合的XKH004最終成功獲批上市，其將是國內(nèi)的第7款I(lǐng)L-17抗體藥物，也是第3款國產(chǎn)IL-17抗體。

　　據(jù)悉，今年8月兩款國產(chǎn)IL-17抗體已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，分別為恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗和智翔金泰的賽立奇單抗。

　　資料顯示，夫那奇珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病，本次批準(zhǔn)用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

　　賽立奇單抗注射液是智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗 IL-17A 單克隆抗體，注冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點為IL-17A。該產(chǎn)品主要布局了銀屑病和中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎兩個適應(yīng)癥，本次獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥。

　　此外，從全球來看，目前已經(jīng)有多款I(lǐng)L-17A抗體藥物獲批上市，包括諾華公司的Secukinumab(商品名Cosentyx)、禮來公司的Ixekizumab(商品名Taltz)、Biocad公司的Netakimab(商品名Efleira)。

　　其中Secukinumab和Ixekizumab于2019年作為頭一批臨床急需境外新藥在中國獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，2023年，Secukinumab、Ixekizumab全球銷售額合計約77.40億美元。另外，國內(nèi)已經(jīng)上市IL-17進口品種，涉及的藥企還有協(xié)和麒麟和優(yōu)時比。

　　除了已經(jīng)上市的產(chǎn)品外，還有多款國產(chǎn)IL-17產(chǎn)品即將上市，其中三生國健已經(jīng)提交上市申請，康方生物、華奧泰生物、麗珠醫(yī)藥、君實生物、荃信生物、邁博太科藥業(yè)等III期臨床試驗正在開展或者已經(jīng)結(jié)束。可見，該藥物領(lǐng)域競爭的激烈。

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