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同一日，國家藥監(jiān)局公布4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市

2024年12月20日 09:14:20來源：制藥網點擊量：37169

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】根據國家藥監(jiān)局網站12月18日消息，4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市，包括腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管等。

　　其中湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管創(chuàng)新產品注冊申請獲得國家藥監(jiān)局批準。

　　資料顯示，該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，實現對病灶部位的心肌細胞選擇性治療，使其產生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇。該產品由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用。

　　該產品屬第三類有源醫(yī)療器械，由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成，在醫(yī)療機構中使用，與上海宏桐實業(yè)有限公司的相關產品配合，用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫，并提供導管心內位置信息。

　　公司表示，其獲批有利于豐富公司產品種類，擴充電生理領域產品布局，增強核心競爭能力，但后續(xù)實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，目前無法預測對公司未來營業(yè)收入的影響。

　　上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導管2個創(chuàng)新產品注冊申請也獲得國家藥監(jiān)局批準。

　　資料顯示，旋磨介入治療儀由主機和電源線組成，一次性使用冠脈旋磨導管由旋磨導管和旋磨推進器組成，二者聯合使用，主要用于原發(fā)性冠狀動脈嚴重鈣化病變的預處理。該產品采用變徑雙向旋磨技術，利用偏心結構的旋磨頭，通過調節(jié)旋轉速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術中器械切換，實現降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。

　　此外，長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件創(chuàng)新產品注冊申請也獲得國家藥監(jiān)局批準。

　　資料顯示，該產品采用U盤形式單機安裝使用，由用戶模塊、管理模塊、影像采集與顯示模塊、區(qū)域采集控制模塊、自動標識模塊、算法模塊和基礎模塊組成，主要用于成人結腸內窺鏡檢查。該產品采用雙流融合深度卷積神經網絡算法，可實現手術過程中的動態(tài)信息實時顯示，具有低延遲、高精度優(yōu)勢，能夠為患者提供更高效高質量的輔助檢測服務。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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