【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提升，授權(quán)出海交易越來(lái)越頻繁。近日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)與專(zhuān)注于研發(fā)炎癥及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的英國(guó)生物技術(shù)企業(yè)Sitala Bio Ltd(“Sitala”)達(dá)成《許可協(xié)議》，將向Sitala授予小分子抑制劑FXS6837及含有該活性成分的產(chǎn)品于全球范圍(除中國(guó)境內(nèi)及港澳臺(tái)地區(qū))的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，許可領(lǐng)域包含人類(lèi)、動(dòng)物疾病的診斷和治療。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將保留FXS6837在中國(guó)境內(nèi)及港澳臺(tái)地區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。
 

　　根據(jù)許可協(xié)議，Sitala將向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支付至多1.9億美元不可退還的首付款、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可以零對(duì)價(jià)獲得價(jià)值500萬(wàn)美元的Sitala的股份。未來(lái)，基于許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的年度凈銷(xiāo)售額達(dá)成情況，Sitala將向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依約支付至多4.8億美元的銷(xiāo)售里程碑款項(xiàng)。這意味著復(fù)星醫(yī)藥不僅能短期內(nèi)獲得可觀資金用于國(guó)內(nèi)研發(fā)，還能分享產(chǎn)品在全球市場(chǎng)(除中國(guó)及港澳臺(tái)地區(qū))的長(zhǎng)期收益，同時(shí)借助 Sitala 在炎癥及自身免疫疾病領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng) FXS6837 更快地走向全球患者。
 

　　公開(kāi)資料顯示，F(xiàn)XS6837 作為復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抑制劑，擬用于治療免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域相關(guān)疾病，目前在中國(guó)境內(nèi)處于臨床試驗(yàn)階段。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥與 Sitala Bio Ltd 的合作是創(chuàng)新藥出海浪潮中的一朵新浪花，而縱觀全年，諸多典型或大額的交易展現(xiàn)出授權(quán)出海領(lǐng)域的活躍。
 

　　8 月25 日，百濟(jì)神州與 Royalty Pharma 宣布合作，Royalty Pharma 支付 8.85 億美元首付款，獲得百濟(jì)神州塔拉妥單抗(Imdelltra，tarlatamab)在中國(guó)以外地區(qū)銷(xiāo)售的特許權(quán)使用費(fèi)權(quán)益，百濟(jì)神州還有權(quán)在 12 個(gè)月內(nèi)出售剩余的收取特許權(quán)使用費(fèi)的權(quán)利，最高可獲 6500 萬(wàn)美元額外付款，并且在產(chǎn)品年銷(xiāo)售額超 15 億美元時(shí)，享有超額部分收入。塔拉妥單抗作為全球頭款獲批上市的 DLL3 靶向藥物，本身具有強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，該產(chǎn)品于2024 年 5 月獲 FDA 加速批準(zhǔn)上市，用于鉑類(lèi)化療后進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES - SCLC)治療，且多項(xiàng)研究進(jìn)展良好。
 

　　醫(yī)藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥在2025年也授權(quán)出海動(dòng)作頻頻，與國(guó)際頭部合作不斷升級(jí)。其中在7 月份，恒瑞醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克(GSK)達(dá)成重磅合作，將呼吸管線(xiàn)核心品種 HRS - 9821 及 11 個(gè)早期項(xiàng)目的全球權(quán)益(不含中國(guó)內(nèi)地及港澳臺(tái))授權(quán)給 GSK，交易包含 5 億美元首付款、潛在 120 億美元里程碑付款及銷(xiāo)售分成。這是恒瑞頭次將 1 個(gè)臨床階段資產(chǎn)與 11 個(gè)臨床前項(xiàng)目打包授權(quán)，實(shí)現(xiàn)了從單一項(xiàng)目授權(quán)到 “多項(xiàng)目打包授權(quán)” 的平臺(tái)化輸出轉(zhuǎn)變。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅在2025 年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥 License - out 交易就高達(dá)72筆，數(shù)量占2024年全年的 76%；交易總金額已達(dá) 600 億美元，較2024年全年的519億美元高出16%，出海勢(shì)頭強(qiáng)勁。
 

　　從交易類(lèi)型上，除了傳統(tǒng)的產(chǎn)品授權(quán)，NewCo 模式、特許權(quán)交易模式等新玩法不斷涌現(xiàn)；從交易領(lǐng)域看，ADC、雙抗等熱門(mén)技術(shù)領(lǐng)域以及腫瘤、免疫炎癥、呼吸等治療領(lǐng)域備受青睞；從交易對(duì)手方來(lái)看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企與歐美等全球有名藥企建立合作愈發(fā)頻繁，表明國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的質(zhì)量和研發(fā)實(shí)力在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可。
 

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