【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8 月 29 日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布重要消息，通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準了兩款 1 類創(chuàng)新藥上市，分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的澤美妥司他片(商品名：艾瑞璟)以及 Boehringer Ingelheim International GmbH 申報的宗艾替尼片(商品名：圣赫途)。這兩款新藥的獲批，為特定類型癌癥患者帶來了全新的治療選擇和希望。
 

　　澤美妥司他片適用于既往接受過至少 1 線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周 T 細胞淋巴瘤成人患者。外周 T 細胞淋巴瘤是一組具有高度異質性的非霍奇金淋巴瘤，相較于常見的 B 細胞淋巴瘤，其發(fā)病率較低，但治療手段相對有限，患者預后往往較差。復發(fā)或難治性外周 T 細胞淋巴瘤患者在經(jīng)歷一線治療后病情再次進展，后續(xù)治療選擇匱乏，臨床需求尚未得到充分滿足。

 

　　澤美妥司他作為一種創(chuàng)新藥物，通過抑制相關的酶活性，調控腫瘤細胞的信號通路，從而達到抑制腫瘤細胞生長、誘導腫瘤細胞凋亡的目的。此次獲批是基于充分的臨床試驗數(shù)據(jù)，在相關研究中，澤美妥司他展現(xiàn)出了對復發(fā)或難治外周 T 細胞淋巴瘤的顯著療效，為這部分患者帶來了疾病緩解的可能，有望改善他們的生存質量，延長生存期。?
 

　　宗艾替尼片則單藥適用于治療存在 HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。非小細胞肺癌是肺癌中常見的類型，而 HER2 激活突變在非小細胞肺癌患者中約占 2%-4%。盡管比例不高，但這部分患者此前缺乏有效的靶向治療藥物。?
 

　　宗艾替尼能夠與野生型和突變型 HER2 受體(包括攜帶外顯子 20 突變)的酪氨酸激酶結構域共價結合，阻斷 HER2 信號通路，抑制腫瘤細胞的增殖和存活。國家藥監(jiān)局此次批準是基于 Ia/Ib 期 Beamion LUNG-1 研究的積極結果，該研究證實了宗艾替尼在該類患者中的有效性和安全性。其安全性可控，研究中治療中斷率僅 2.9% ，這為患者能夠持續(xù)接受治療提供了保障。?
 

　　這兩款創(chuàng)新藥的獲批上市，是我國醫(yī)藥領域的重大成果，也是對廣大癌癥患者的福音。一方面，體現(xiàn)了我國藥品審評審批制度改革的成效，通過優(yōu)先審評審批程序，加速了具有臨床價值的創(chuàng)新藥物的上市進程，讓患者能夠更快地受益于最新的科研成果。另一方面，為復發(fā)或難治外周 T 細胞淋巴瘤以及 HER2 激活突變的非小細胞肺癌患者提供了新的治療途徑，有望打破現(xiàn)有治療困境，改善患者的臨床結局。?
 

　　業(yè)內表示，醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)上的持續(xù)投入以及科研人員的不懈努力，為攻克癌癥等重大疾病帶來了越來越多的可能。如上述恒瑞醫(yī)藥，近年來持續(xù)加大研發(fā)投入力度，2022年至2024 年，其研發(fā)投入分別為63.46億元、61.50億元及 82.28億元，占同期總收入的29.83%、26.95%及29.40%。僅今年上半年，其研發(fā)投入就達38.71億元，其中費用化研發(fā)投入32.28億元。截至6月底，恒瑞醫(yī)藥累計研發(fā)投入已超480億元。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)體系上的持續(xù)投入為其長期競爭力提供了底層支撐。2025年上半年，其(含報表內子公司)6款1類創(chuàng)新藥獲批上市；同時6個創(chuàng)新藥新適應癥獲批上市。此外，今年上半年公司共有5項上市申請獲NMPA受理，10項臨床推進至Ⅲ期，22項臨床推進至Ⅱ期，15項創(chuàng)新產(chǎn)品頭次推進至臨床Ⅰ期，管線梯隊層次清晰。
 

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