【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著我國人口老齡化進程的持續(xù)加速，眼科疾病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢，其中由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)引發(fā)的黃斑水腫病變，已成為導致中老年人視力下降甚至失明的重要原因之一。在此背景下，眼科疾病創(chuàng)新療法的研發(fā)與應用顯得愈發(fā)迫切。據(jù)悉，近日三生制藥傳來的好消息，其自主研發(fā)的重組抗 VEGF 人源化單抗(通用名：貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液)用于 BRVO 所致黃斑水腫病變適應癥，已正式向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交上市申請并獲得受理。?
 

　　視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞是一種常見的視網(wǎng)膜血管疾病，多發(fā)于 50 歲以上人群，高血壓、糖尿病、高血脂等慢性疾病患者更是高危群體。該疾病發(fā)生后，視網(wǎng)膜分支靜脈血流受阻，會導致視網(wǎng)膜出血、滲出，進而引發(fā)黃斑水腫。黃斑作為視網(wǎng)膜上負責精細視覺和色覺的關鍵區(qū)域，一旦出現(xiàn)水腫，患者會出現(xiàn)視力模糊、視物變形、中心視野暗點等癥狀，若不及時有效治療，病情持續(xù)進展可能導致永久性視力損傷，嚴重影響患者的生活質(zhì)量，也給家庭和社會帶來沉重的照護負擔。?
 

　　在過去，針對 BRVO 所致黃斑水腫的治療手段較為有限，難以滿足患者對保留視力的需求。而抗 VEGF(血管內(nèi)皮生長因子)藥物的出現(xiàn)，為該疾病的治療帶來了革命性突破。VEGF 是導致視網(wǎng)膜血管異常增生和黃斑水腫的關鍵因子，抗 VEGF 藥物可通過特異性結(jié)合 VEGF，抑制其生物學活性，從而減輕黃斑水腫，改善患者視力。?
 

　　三生制藥此次遞交上市申請的貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液，正是一款重組抗 VEGF 人源化單抗藥物。目前重組抗VEGF人源化單抗在BRVO中開展的Ⅲ期臨床研究已順利完成，達到主要終點。研究結(jié)果顯示：該藥物治療BRVO所致黃斑水腫病變患者24周后，受試者最佳矯正視力(BCVA)較基線的改善非劣于雷珠單抗。
 

　　三生制藥貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液上市申請的受理，也體現(xiàn)了我國本土藥企在眼科創(chuàng)新藥研發(fā)領域的實力提升。業(yè)內(nèi)表示，隨著本土藥企研發(fā)投入的不斷加大、研發(fā)能力的持續(xù)增強，越來越多的自主研發(fā)眼科創(chuàng)新藥逐漸嶄露頭角，不僅為患者提供了更多治療選擇，也推動了我國眼科醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為應對人口老齡化帶來的眼科疾病挑戰(zhàn)提供了有力的產(chǎn)業(yè)支撐。?
 

　　據(jù)悉，近日興齊眼藥也公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于SQ-129玻璃體緩釋注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥品適用于治療成年患者的糖尿病性黃斑水腫(DME)和由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或中央靜脈阻塞(CRVO)引起的黃斑水腫。SQ-129玻璃體緩釋注射液為公司研發(fā)的化學藥品2.2類改良型新藥，已完成藥學及非臨床藥理毒理學等多方面的研究，具有良好的安全性和臨床開發(fā)價值。國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市。
 

　　在人口老齡化背景下，眼科疾病的防治已成為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關注的重點領域之一。此次三生制藥貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液上市申請獲受理，是我國眼科創(chuàng)新藥研發(fā)領域的又一重要進展。未來，期待更多本土藥企能夠加大在眼科疾病領域的研發(fā)投入，推出更多安全、有效、可及的創(chuàng)新藥物，為廣大眼科疾病患者帶來福音。
 

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