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2025年，跨國(guó)藥企在華獲批新藥及新適應(yīng)癥數(shù)量創(chuàng)新高！

2025年12月11日 11:28:43來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33580

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025年，在政策紅利、市場(chǎng)引力和戰(zhàn)略調(diào)整三重因素共振下，跨國(guó)藥企新藥在華獲批呈爆發(fā)趨勢(shì)。

　　如12月11日，勃林格殷格翰中國(guó)宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)博優(yōu)維®(那米司特)用于治療成人進(jìn)展性肺纖維化(PPF)。這是繼近期在美國(guó)和中國(guó)獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)之后，PPF是那米司特獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。

　　據(jù)了解，得益于勃林格殷格翰“中國(guó)關(guān)鍵”(china key)戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，其多款創(chuàng)新藥物已實(shí)現(xiàn)了中國(guó)與全球“同步研發(fā)、同步上市”。除了博優(yōu)維®，在上半年就有3款人用藥品以加速獲批。

　　11月5日，諾華公司宣布其放射配體療法(RLT)藥物派威妥(镥[177Lu]特昔維匹肽注射液)的兩個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，分別為用于治療既往接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑(ARPI)后疾病進(jìn)展且適合延遲化療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者和既往接受過(guò)ARPI和紫杉類化療后疾病進(jìn)展的PSMA陽(yáng)性mCRPC成人患者。

　　隨后，諾華公司又宣布創(chuàng)新藥物瑞普多®(瑞米布替尼片)也獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于H1抗組胺藥控制不充分的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)患者。研究表明，使用二代抗組胺藥物治療后仍有癥狀的CSU患者使用瑞米布替尼片治療后最快一周即可達(dá)到顯著的具有臨床意義的改善，且作用持續(xù)至第52周，并在長(zhǎng)期治療中保持良好的耐受性和安全性。

　　11月21日，NMPA網(wǎng)站顯示，輝瑞 1 類新藥馬塔西單抗注射液在中國(guó)獲批上市。適用于患有以下疾病且體重 ≥ 35 kg的 12 歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率：不存在凝血因子 VIII 抑制物的重型 A 型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%)或不存在凝血因子 IX 抑制物的重型 B 型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，F(xiàn)IX<1%)。

　　11月24日，阿斯利康宣布，英飛凡®(度伐利尤單抗)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，適用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的未攜帶已知表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)敏感突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

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　　從整體來(lái)看，2025年跨國(guó)藥企在華獲批新藥和新適應(yīng)癥的數(shù)量已創(chuàng)下新高。不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至 2025 年12月11日，跨國(guó)藥企在華共獲批新藥及新適應(yīng)癥已超 60 個(gè)，覆蓋腫瘤、自身免疫、血液罕見病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，這既是審評(píng)審批改革持續(xù)推進(jìn)的成果，也反映了中國(guó)市場(chǎng)在跨國(guó)藥企全球戰(zhàn)略中地位的提升。未來(lái)，隨著“中國(guó)關(guān)鍵”戰(zhàn)略的深入，預(yù)計(jì)還將有更多全球前沿療法加速在中國(guó)上市。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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