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吉利德在HIV領(lǐng)域又迎來新突破，創(chuàng)新壁壘正進(jìn)一步鞏固！

2025年12月23日 10:42:52來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：29554

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】艾滋病是由人類免疫缺陷病毒(HIV)感染引起的高病死率惡性傳染病，現(xiàn)已成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，面臨著龐大的患者群體與持續(xù)的治療需求。值得注意的是，這一持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)態(tài)勢(shì)，一直推動(dòng)著眾多藥企在該領(lǐng)域布局。目前，在抗艾滋病藥物已形成多類別、多靶點(diǎn)的治療體系下，不少藥企還在積極尋求新突破。

　　近日，吉利德宣布其在研HIV單片復(fù)方制劑比克替拉韋+來那帕韋(BIC/LEN)在ARTISTRY-2 III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，BIC/LEN在療效上與公司目前的核心產(chǎn)品必妥維(Biktarvy)相比，達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效標(biāo)準(zhǔn)。

　　BIC/LEN是由比克替拉韋(Bictegravir)與來那帕韋(Lenacapavir)組成的雙藥復(fù)方制劑。其中，比克替拉韋是一種已被全球指南推薦的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，具有高耐藥屏障，通過抑制病毒整合酶阻斷HIV復(fù)制。來那帕韋是一種衣殼抑制劑，已應(yīng)用于吉利德的長(zhǎng)效抗艾滋病藥物Sunlenca及半年一次的暴露前預(yù)防(PrEP)藥物Yeztugo中。

　　據(jù)了解，除了BIC/LEN在ARTISTRY-2 III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，2025年吉利德在 HIV 領(lǐng)域以長(zhǎng)效預(yù)防 + 雙藥簡(jiǎn)化治療雙線突破為核心，還取得了眾多新突破，包括現(xiàn)有核心產(chǎn)品持續(xù)擴(kuò)容，全球化與可及性策略同步深化等。

　　如7月，美國(guó)FDA已正式批準(zhǔn)吉利德研制的Yeztugo®(lenacapavir)，這是一種用于暴露前預(yù)防(PrEP)的HIV-1衣殼抑制劑，適用于體重至少35公斤的成人及青少年，用以降低通過性接觸感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)。而在8個(gè)工作日后，這一創(chuàng)新藥物還在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲批，實(shí)現(xiàn)“全球同步”準(zhǔn)入。

　　4月3日，吉利德宣布，HIV治療藥物必妥維®(比克恩丙諾片，英文商品名Biktarvy®)日前獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，刪除了中國(guó)說明書適應(yīng)癥中對(duì)恩曲他濱耐藥人群的用藥限制，補(bǔ)充了孕婦及哺乳期婦女用藥中妊娠女性的臨床數(shù)據(jù)。

　　1月2日，吉利德的Sunlenca®(Lenacapavir，來那帕韋鈉注射液及片劑)在中國(guó)正式獲批上市。Sunlenca®(Lenacapavir)是一種創(chuàng)新的HIV-1衣殼抑制劑，其通過抑制HIV病毒復(fù)制的關(guān)鍵步驟——逆轉(zhuǎn)錄過程和阻礙病毒DNA合成來發(fā)揮作用。

　　總的來說，當(dāng)前艾滋病新藥研發(fā)在治療簡(jiǎn)化與長(zhǎng)效化、預(yù)防方式革新、以及向“治愈”目標(biāo)邁進(jìn)的基礎(chǔ)研究三大方向正不斷取得顯著突破。未來，隨著吉利德等藥企藥物的不斷迭代和和普及，將不斷提升HIV患者的存活率和生活質(zhì)量，并推動(dòng)HIV治療藥物市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。

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