【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，再鼎醫(yī)藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準(zhǔn)呫諾美林曲司氯銨膠囊(KarXT)的新藥上市申請(qǐng)，用于治療成人精神分裂癥。
 

　　公開資料顯示，2021年11月，再鼎醫(yī)藥以1.87億美元從Karuna Therapeutics獲得了在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化呫諾美林曲司氯銨膠囊的獨(dú)家授權(quán)。NMPA此次批準(zhǔn)呫諾美林曲司氯銨膠囊是基于在中國(guó)開展的Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究、中國(guó)的Ⅲ期臨床研究(ZL-2701-001)以及三項(xiàng)全球EMERGENT臨床研究的數(shù)據(jù)支持。值得一提的是，BMS于2023年12月斥資140億美元收購(gòu)Karuna，已將KarXT等資產(chǎn)一起收入囊中。
 

　　精神分裂癥作為一種慢性且常導(dǎo)致嚴(yán)重殘疾的精神疾病，其核心病理癥狀涵蓋陽(yáng)性癥狀(幻覺(jué)、妄想)、陰性癥狀(情感淡漠、社交退縮)及認(rèn)知癥狀(注意力、記憶力、執(zhí)行功能受損)三大維度。
 

　　當(dāng)前，全球精神分裂癥治療藥物市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)70億美元，但市場(chǎng)長(zhǎng)期由非典型抗精神病藥物主導(dǎo)，包括利 培 酮、奧 氮 平等。近年來(lái)，雖有魯拉西酮、卡利拉嗪等新一代藥物上市，但仍未能擺脫療效平臺(tái)期與副作用等固有困境。
 

　　目前，在中國(guó)市場(chǎng)上，精神分裂癥治療藥物也仍以口服非典型抗精神病藥為主，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈且同質(zhì)化嚴(yán)重。此次KarXT作為全新機(jī)制藥物貨位，其差異化優(yōu)勢(shì)突出，未來(lái)市場(chǎng)前景預(yù)計(jì)將十分巨大。
 

　　值得注意的是，2025年以來(lái)，除了KarXT，國(guó)內(nèi)還有多款精神疾病新藥獲批，涵蓋精神分裂癥、抑郁癥、失眠三大核心賽道，含全新機(jī)制首創(chuàng)新藥、長(zhǎng)效制劑與國(guó)產(chǎn)首仿，正不斷豐富國(guó)內(nèi)患者治療選擇并提升給藥便利性與可及性。
 

　　如12月9日消息，苑東生物公告，布瑞哌唑片(化藥4類)獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首仿企業(yè)。布瑞哌唑是第三代抗精神病藥物，由日本大冢制藥和丹麥靈北制藥共同開發(fā)，于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市。，該藥在2023年的全球銷售額超20.23億美元(約合人民幣143.13億元)。
 

　　5月27日，衛(wèi)材中國(guó)正式對(duì)外宣布，衛(wèi)材原研的雙食欲素受體拮抗劑——萊博雷生(Lemborexant)(中文商品名：達(dá)衛(wèi)可®)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。
 

　　3月7日，強(qiáng)生公司旗下抗抑郁藥物鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑(商品名：速開朗)在中國(guó)正式上市。該藥是頭個(gè)獲批用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解成人抑郁癥患者抑郁癥狀的抗抑郁藥物。
 

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　　從目前新藥不斷獲批上市來(lái)看，國(guó)內(nèi)抗精神病藥市場(chǎng)正處在一個(gè)從仿制藥主導(dǎo)向創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。未來(lái)，隨著市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)，競(jìng)爭(zhēng)格局、用藥結(jié)構(gòu)和創(chuàng)新方向都將發(fā)生深刻變化。
 

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