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CDE發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則》

2026年01月02日 08:20:54來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心點擊量：34043

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　　當(dāng)前在抗腫瘤治療領(lǐng)域中以替代終點為主要終點的單臂臨床試驗的試驗結(jié)果支持藥物附條件上市后，在某些情況下確實存在難以開展隨機(jī)對照的確證性研究的情況。為進(jìn)一步規(guī)范對于以單臂臨床試驗作為確證性研究支持抗腫瘤藥物常規(guī)批準(zhǔn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請技術(shù)指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2025年12月29日

　　全文見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

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