【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近年來，以 “鼓勵創(chuàng)新、嚴格監(jiān)管、優(yōu)化支付、升級生產” 為主線，國家有關部門在醫(yī)保支付、藥品監(jiān)管和公共服務提升等方面，正不斷發(fā)布政策法規(guī)。2026年才剛開始，國家藥監(jiān)局為加速醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展與民生保障升級，就已發(fā)布了《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告》，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 

　　據(jù)了解，《公告》進一步細化了藥品委托生產質量管理要求和監(jiān)督管理要求，督促委托生產的藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)共同履行保障藥品質量安全的主體責任。其中，包括強化受托生產企業(yè)責任、加強受托生產監(jiān)督管理和其他事項三個部分28條內容。
 

　　同時，《公告》還釋放了明確的政策支持導向，推動產業(yè)高質量發(fā)展。其支持創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、治療罕見病的藥品等通過委托生產方式擴大產能或者加快藥品上市進度。并鼓勵參與研發(fā)并實現(xiàn)品種上市、具備相應生產能力、高水平、專業(yè)化的合同研發(fā)生產型受托生產企業(yè)(CDMO)發(fā)展，支持其接受委托生產。
 

　　除了以上政策，2026年1月，還有多項醫(yī)藥領域的新規(guī)新政也已落地生效。如1月1日起，新版的《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》落地實施。本次目錄調整新增114種藥品，其中50種1類創(chuàng)新藥，同時調出了29種臨床沒有供應或可被其他藥物更好替代的藥品。本次調整后，目錄內藥品總數(shù)增至3253種，其中西藥1857種、中成藥1396種，腫瘤、慢性病、精神疾病、罕見病、兒童用藥等重點領域的保障水平得到明顯提升。
 

　　1月1日起，醫(yī)藥機構要實現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。2025年3月19日，國家醫(yī)保局等4部門發(fā)布《關于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領域采集應用的通知》，通知明確7月1日起，銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼后方可進行醫(yī)保基金結算，2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機構都要實現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。
 

　　1月1日起，執(zhí)業(yè)藥師過渡期正式結束，藥店必須按照有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》要求，國家藥監(jiān)局針對“藥店配備執(zhí)業(yè)藥師”設置了為期5年在2025年結束的過渡期。
 

　　1月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布〈藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》正式實施。
 

　　1月1日，新版《藥品生產許可證》《放射性藥品生產許可證》啟用。值得一提的是，目前山東等市已開始啟用新版許可證，同時拓新藥業(yè)等公司也已發(fā)布取得新證的公告。
 

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　　目前仍是2026年初，預計后續(xù)還會有更多涉及藥品審評審批、產業(yè)發(fā)展規(guī)劃等領域的細化政策出臺。這些政策預計將為創(chuàng)新藥企提供發(fā)展機遇，同時也將對行業(yè)提出更高的合規(guī)與質量要求。企業(yè)需主動適配政策導向，聚焦臨床價值，強化合規(guī)管理，才能在產業(yè)升級中占據(jù)優(yōu)勢地位。
 

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