【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)在中國獲批，用于 PD-L1 陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌一線治療。
 

　　據(jù)悉，該藥是全球頭款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白，不但在早期研究中就在胃癌、宮頸癌等多瘤種里展現(xiàn)出抗腫瘤活性，其臨床開發(fā)已拓展到非小細胞肺癌、直腸癌等多個適應(yīng)癥，未來若更多Ⅲ期試驗成功，將有望與傳統(tǒng) PD-1、HER2 靶向以及 CLDN18.2 抗體等新一代藥物一起，重塑消化道腫瘤尤其是胃癌的一線治療格局。
 

　　除了這款重磅雙抗藥獲批 ，恒瑞醫(yī)藥2026年以來還有1款罕見病新藥 NDA 獲受理，以及4 款新藥臨床獲批。
 

　　1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，其子公司成都盛迪醫(yī)藥研發(fā)的富馬酸立康可泮(HRS-5965)膠囊的藥品上市許可申請，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。該藥品擬定用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。PNH是一種罕見的后天獲得性溶血性疾病，HRS-5965此次上市申請基于一項關(guān)鍵的III期臨床研究(HRS-5965-301)。
 

　　同日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其與子公司研發(fā)的四款創(chuàng)新藥物——注射用SHR-4394、HRS-5041片、澤美妥司他片(SHR-2554)及瑞維魯胺片，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期聯(lián)合開展針對前列腺癌的II期臨床研究。
 

　　此次多項臨床試驗獲批，是恒瑞醫(yī)藥在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的又一重要進展，有望為前列腺癌患者提供新的治療選擇，并鞏固其在相關(guān)治療領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。
 

　　實際上，這些密集突破，核心源于恒瑞醫(yī)藥靶點差異化布局、創(chuàng)新研發(fā)、BD國際化與資本持續(xù)加持。據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥一直以臨床未滿足的需求為驅(qū)動，通過新技術(shù)指引研發(fā)，更好地服務(wù)患者。目前，通過持續(xù)高強度研發(fā)投入，已構(gòu)建了豐富的創(chuàng)新管線。截至2026年1月，已在中國獲批上市25款1類創(chuàng)新藥，涉及雙抗、長效生物藥、PARP 抑制劑、免疫治療、代謝與鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域，其中還有多個“全球首款”和“中國首款”品種獲批上市。
 

　　如2025年1月獲批上市的自主研發(fā)的全球頭個超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗(商品名：艾心安®)，是其在心血管疾病領(lǐng)域推出的投個1類創(chuàng)新藥，該藥的上市彰顯了公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的強大實力，也標志著其在雙靶點免疫治療與長效制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球前列。此外，氟唑帕利、阿得貝利單抗等中國頭款品種的上市，則意味著打破進口藥物壟斷，進一步提升了創(chuàng)新療法可及性。
 

　　總的來說，恒瑞通過 “全球首創(chuàng) + 中國首款” 雙線布局，已在腫瘤、代謝、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域建立差異化優(yōu)勢。未來兩年，公司預(yù)計還將有超10款創(chuàng)新藥、約20項創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批；在全球布局上，公司也將持續(xù)探索更多BD新交易、新模式，并快速提升全球臨床組織和開發(fā)能力，實現(xiàn)國際臨床、上市。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。