導(dǎo)讀：距離新版GMP認(rèn)證大限日子越來(lái)越近，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷著洗禮。新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自2011年實(shí)施以來(lái)大幅提升了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)的優(yōu)化重組。
　　
　　歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見，新版藥品GMP已經(jīng)由2011年3月份開始實(shí)施。該標(biāo)注是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它吸收了先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。　　
　　目前，國(guó)內(nèi)共有制藥企業(yè)4700家左右，按照有關(guān)部門的計(jì)劃，新版ＧＭＰ將使每家企業(yè)投入至少4700萬(wàn)元。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司曾指新版ＧＭＰ將致至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停。
　　
　　有關(guān)專家指出，國(guó)內(nèi)小、亂、散的制藥行業(yè)格局注定了一定數(shù)量的中小企業(yè)無(wú)法達(dá)到新要求、新標(biāo)準(zhǔn)而被行業(yè)淘汰。雖然在一段時(shí)間內(nèi)會(huì)對(duì)行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生一定的影響，但是與接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)走向的進(jìn)程。
　　
　　實(shí)施新版藥品GMP，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力，調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，培育具有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。
　　
　　逐步實(shí)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)接軌，大幅提升國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)環(huán)境是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和目標(biāo)。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)施，藥品質(zhì)量的提升、藥品企業(yè)的改造升級(jí)的成效，已是行業(yè)共睹。
　　
　　然而這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，制藥企業(yè)還需要不斷提高生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)行業(yè)不斷追求進(jìn)步的決心，才能滿足行業(yè)不斷發(fā)展的需求。