【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】中藥炮制是制備中藥飲片的一門獨特的傳統(tǒng)制藥技術，但是一直以來，中藥炮制工藝不統(tǒng)一，規(guī)范化較缺乏。筆者獲悉，近日浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《浙江省中藥炮制規(guī)范》2015年版(以下簡稱《規(guī)范》)，《規(guī)范》將于2016年12月1日起實施。該《規(guī)范》是新中國成立后浙江省頒布的第七版中藥炮制規(guī)范，將從整體上提升浙江省飲片炮制水平和質(zhì)量控制水平。


　　據(jù)了解，中藥材經(jīng)過炮制成為飲片，它可以達到降低或消除藥物的毒性或副作用、改變或緩和藥性等主要的作用。中藥炮制是在中醫(yī)辨證用藥的基礎上發(fā)展而形成的，中藥炮制的法則是依據(jù)中醫(yī)理論而制定的，用以保證中醫(yī)用藥的安全性和有效性，因此，中藥必須依法炮制才能達到中醫(yī)臨床用藥質(zhì)量標準。

　　目前，我國中藥飲片生產(chǎn)中存在的主要問題是，炮制工藝不統(tǒng)一，不規(guī)范，缺乏具體能操作的工藝技術參數(shù)和較完整的質(zhì)量標準，致使飲片不能保證臨床療效，國家藥典缺乏全面可控的質(zhì)量標準，飲片批準文號制難以實施等。要改變這一現(xiàn)狀，中藥炮制亟待提升技術水平、進行規(guī)范化研究。

　　近年來，浙江省中藥飲片行業(yè)的生產(chǎn)水平不斷提高，然而整體生產(chǎn)水平依舊比較低，偏于傳統(tǒng)。8月2日，根據(jù)浙江省食藥監(jiān)局通報的2016季度浙江省藥品抽查情況顯示，共抽查出65批次藥品不合格情況，其中包括12批次假藥。而不合格的中藥飲片達到了25批次，占浙江省整個季度藥品不合格批次比例的39%?？梢钥闯觯壳罢憬〉闹兴庯嬈袠I(yè)整體生產(chǎn)水平比較低弱，企業(yè)之間多為低水平競爭。

　　對此有相關人員表示，由于GMP標準的生產(chǎn)成本較高，于是一些企業(yè)在原料購進、儲存、加工等工程中，仍然按照傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式進行，無法保證中藥飲片的質(zhì)量。中藥炮制亟待進一步的標準化和規(guī)范化?！墩憬≈兴幣谥埔?guī)范》是浙江省中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗的法定技術標準，是藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理的法定依據(jù)，亦是從事教育、科研等的重要參考書藉。隨著中藥材(飲片)檢驗技術的提高，為了更好地保持地方用藥特色，標準也亟待更新。

　　據(jù)悉，《規(guī)范》2015年版是新中國成立后浙江省頒布的第七版中藥炮制規(guī)范，收載浙江省地方習用特色中藥632個，涉及飲片規(guī)格820個。該《規(guī)范》在歷版浙江省中藥炮制規(guī)范的基礎上，結合國家對地方飲片炮制規(guī)范的監(jiān)管政策、浙江省中醫(yī)臨床使用情況和先進質(zhì)量控制技術與經(jīng)驗，刪除了與《中國藥典》完全相同的品種，吸收了《中國藥典》成熟的現(xiàn)代分析技術，整體提升了浙江省飲片炮制水平和質(zhì)量控制水平。

　　《規(guī)范》的頒布與實施，是對浙江省中藥飲片炮制水平的進一步提升，將滿足藥品監(jiān)管和臨床使用，完善飲片質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全，同時也促使藥企業(yè)嚴格規(guī)范中藥炮制過程，生產(chǎn)出合格安全的藥品，從而促進浙江省中醫(yī)藥事業(yè)科學發(fā)展。