【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。近日，國家食藥監(jiān)總局正式對外發(fā)布了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個批準上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。

這意味著目前已經(jīng)上市的藥品，不論是中藥、化藥還是生物藥，口服藥還是制劑，國產(chǎn)藥、原研藥還是進口藥，都必須進行生產(chǎn)工藝自查，并接受CFDA飛檢。生產(chǎn)工藝核查風(fēng)暴來襲，制藥行業(yè)將加速洗牌，在這一影響下，制藥企業(yè)對于制藥機械要求將更高，制藥機械設(shè)備行業(yè)也將迎來新的挑戰(zhàn)。

業(yè)內(nèi)表示，“生產(chǎn)工藝核查風(fēng)暴來襲，企業(yè)若想繼續(xù)進行藥品生產(chǎn)，就不得不提升藥品實際的生產(chǎn)工藝。”“很多醫(yī)藥企業(yè)的利潤空間將被壓縮。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士表示，目前國家醫(yī)?？刭M的壓力很大，監(jiān)管部門采取一系列核查措施，就是為了淘汰那些藥品質(zhì)量不過關(guān)的藥品，凈化醫(yī)藥行業(yè)。

新一輪“飛檢”來襲，制藥企業(yè)需努力提高藥品質(zhì)量，這樣才能逃過“生死劫”，在此背景下，制藥機械也只有保證過硬的質(zhì)量才能入制藥企業(yè)“法眼”，對此，制藥機械設(shè)備企業(yè)需要不斷推動科技創(chuàng)新，研發(fā)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品，以滿足市場需求。筆者認為，本次生產(chǎn)工藝核查風(fēng)暴來襲，醫(yī)藥企業(yè)利潤空間將被壓縮，機器人為制藥行業(yè)帶來的變化和福利將非常多。從創(chuàng)造巨大的收益、提率和安全性，機器人的速度、精度、可靠性和靈活性將倍受制藥業(yè)“青睞”。

機器人運用于制藥行業(yè)，大的亮點就是“速度”。與人類相比，機器人不僅可以執(zhí)行比前者大約快三到四倍的速度，還可以在24小時工作。這使得機器人能夠在相對較短的時間生產(chǎn)大量的產(chǎn)品。此外，機器人可以達到低于一張紙厚度的精度，這遠遠超過任何人類可達到的度。速度的提高，高度的把握，制藥企業(yè)不僅能提高生產(chǎn)效率，而且制藥質(zhì)量也可以得到詮釋。

在實驗室里，使用機器人可以使科研人員繞過一些卑微且費時費力的工作，從而可以將更多的時間關(guān)注在更有價值的事情上，如真正的藥物開發(fā)和研究。到目前為止，已經(jīng)有越來越多的公司可以制造自動準備DNA樣本的機器人。

除此以外，機器人可以用于協(xié)助藥房和制藥公司的識別假冒藥物或存在臨床造假的藥物。隨著網(wǎng)上藥店的不斷普及，不合規(guī)格的藥物已經(jīng)不僅僅是體現(xiàn)在包裝上，—有些藥物含有的活性成分(成分)甚至是對用戶有害的。因此，制藥行業(yè)越來越強調(diào)藥品從生產(chǎn)到銷售到分發(fā)的全程跟蹤。在這個過程中，機器人變得尤為重要，因為在消費者購買藥物過程中，條形碼掃描儀很快可以確定藥品是否合法出售。

面對新的“飛檢”形勢，制藥行業(yè)將加速洗牌，而一些中小企業(yè)更是面臨被停產(chǎn)的危機，對此，制藥企業(yè)需要調(diào)整結(jié)構(gòu)，加快轉(zhuǎn)型升級的步伐，在這過程中，制藥企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備的更新?lián)Q代也勢在必行，而機器人憑借高速度、高精度、高可靠性將受企業(yè)推崇。目前機器人雖然還存在一定的局限性，成本也高，但是隨著科技的不斷發(fā)展，機器人將會越來越多的被應(yīng)用于制藥行業(yè)，為制藥產(chǎn)業(yè)造福。