【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】近年來，我國食藥品質(zhì)量安全事件頻發(fā)，政府和民眾對食藥品的質(zhì)量更加重視。我國在2010版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和新的2015版藥典中相繼提出了藥品需無菌隔離、無菌化生產(chǎn)的要求。政策的出臺為我國無菌生產(chǎn)設(shè)備、工藝提供了良好的發(fā)展機遇。

　　
　　發(fā)酵罐是一種用于培養(yǎng)微生物或細胞的反應(yīng)裝置。由于發(fā)酵罐采用了無菌系統(tǒng)，在生產(chǎn)過程中很好地避免了外界對發(fā)酵品的污染，從而達到了延長產(chǎn)品保質(zhì)期和保證產(chǎn)品純正的目的。發(fā)酵罐對于藥品的無菌化生產(chǎn)“功不可沒”，因此也將迎來新的市場。
　　
　　目前，發(fā)酵罐廣泛應(yīng)用于乳制品、飲料、生物工程、制藥等行業(yè)，起發(fā)酵作用。按照發(fā)酵罐的設(shè)備，可以分為機械攪拌通風發(fā)酵罐和非機械攪拌通風發(fā)酵罐;按照微生物的生長代謝需要，分為好氣型發(fā)酵罐和厭氣型發(fā)酵灌。
　　
　　據(jù)了解，機械攪拌通風發(fā)酵罐是目前制藥行業(yè)使用多的一種發(fā)酵罐。其組成部分包括：電機、軸封、人孔、扶梯、軸連接、中間軸承、通風管、傳動皮帶、軸承座、取樣管、攪拌軸、溫度計接口、熱電偶接口、冷卻管、攪拌葉輪等。機械攪拌通風發(fā)酵罐使用性好、適應(yīng)性好，從小型直至大型的微生物培養(yǎng)過程都可以應(yīng)用。但由于機械攪拌發(fā)酵罐內(nèi)的機械攪拌剪切力容易損傷嬌嫩的細胞，造成某些細胞在培養(yǎng)過程中減產(chǎn)，給制藥企業(yè)帶來不少損失。因此，機械攪拌發(fā)酵罐在功能設(shè)計上還需要改進。
　　
　　隨著自動化、智能化技術(shù)的普及，我國制藥行業(yè)基本脫離了手動生產(chǎn)藥品，利用現(xiàn)代的高新技術(shù)和先進設(shè)備，實現(xiàn)自動化智能化生產(chǎn)，省時又省力。相關(guān)制藥設(shè)備行業(yè)針對市場需求和制藥工藝要求，制造出一系列人性化、功能化的全自動發(fā)酵罐裝置。
　　
　　例如，上海百侖生物科技有限公司研發(fā)BL10L全自動不銹鋼發(fā)酵罐2套，采用一路深層通氣，轉(zhuǎn)子流量計顯示，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)氣體的流量，罐內(nèi)空氣分布器均布氣體;采用精度為0.01μm的除菌過濾器，并配有防物料倒流裝置，確保物料安全并大大延長了發(fā)酵罐的使用壽命。
　　
　　此外，筆者了解到，部分全自動發(fā)酵生產(chǎn)罐還附加檢測裝置，能夠?qū)Πl(fā)酵過程進行及時有效的監(jiān)控，同時增強無菌檢測精度，為發(fā)酵過程提供更好的條件。
　　
　　小結(jié)：我國發(fā)酵罐生產(chǎn)工藝和技術(shù)近年來進步明顯，但在提高發(fā)酵效率，設(shè)備穩(wěn)定性等方面還需提高。藥品“無菌化”是對藥品質(zhì)量的保障，發(fā)酵罐設(shè)備行業(yè)還需在設(shè)備的性能上努力，才能保證藥品的無菌生產(chǎn)。