【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近日由杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、中肽生化有限公司聯(lián)合主辦的第四屆中肽多肽新藥研發(fā)會(huì)議拉開(kāi)序幕。本次會(huì)議吸引了各大洲多肽藥物研發(fā)企業(yè)、院校的多肽專(zhuān)家、中美藥監(jiān)局專(zhuān)家、美國(guó)藥典(USP)以及生物制藥領(lǐng)域風(fēng)投機(jī)構(gòu)等行業(yè)大咖參與。大咖們圍繞多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量及法規(guī)主題展開(kāi)了激烈的討論。


據(jù)了解，多肽藥物由氨基酸組成，藥物代謝產(chǎn)物也是氨基酸，而氨基酸是人體必需的元素。因此多肽藥物毒性小，安全性高。目前，多肽藥物市場(chǎng)已超過(guò)200億美元，各類(lèi)多肽藥品種達(dá)80余個(gè)。慢病治療領(lǐng)域占多肽藥物市場(chǎng)的75%以上，更是多肽藥物的核心市場(chǎng)。尤其是在我國(guó)逐漸步入老齡化社會(huì)、全民醫(yī)療健康水平不斷提升的大背景下，多肽藥物優(yōu)勢(shì)越發(fā)明顯。

多肽藥物暗藏巨大的市場(chǎng)商機(jī)，近年來(lái)我國(guó)多肽類(lèi)藥物研發(fā)領(lǐng)域也呈現(xiàn)出可喜的發(fā)展局面，新的藥物也不斷出現(xiàn)并被批準(zhǔn)生產(chǎn)。但是我國(guó)多肽藥物開(kāi)發(fā)總體仍落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，相關(guān)項(xiàng)目占比不足國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的5%。其中受工藝、設(shè)備及技術(shù)等因素的限制，我國(guó)具有大規(guī)模生產(chǎn)化學(xué)合成多肽藥物能力的企業(yè)較少，多肽藥物行業(yè)仍處于供方市場(chǎng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和。

在我國(guó)，多肽藥物生產(chǎn)不僅難成規(guī)模，而且質(zhì)量低。據(jù)悉，目前，我國(guó)藥企生產(chǎn)銷(xiāo)售的三十余多肽藥物中，基本是仿制藥和原料藥，且以天然物提取的活性成分為主，污染大、附加值低、質(zhì)量不穩(wěn)定。然而與我國(guó)不同的是，近年來(lái)，主流的多肽藥物均為人工合成或結(jié)構(gòu)修飾而來(lái)，不僅成分均一、質(zhì)量穩(wěn)定，而且生產(chǎn)過(guò)程中污染少、效率高。

人工合成多肽藥物是目前市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)，但是人工合成技術(shù)也對(duì)藥企也提出了較高要求，其需要質(zhì)量控制嚴(yán)格、合成及分離純化工藝穩(wěn)定。對(duì)此我國(guó)需吸取教訓(xùn)，不斷加強(qiáng)自主創(chuàng)新，推動(dòng)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)多肽類(lèi)藥物。且在合成以及分離純化工藝中下大功夫，促進(jìn)相關(guān)技術(shù)和設(shè)備的不斷完善。

目前我國(guó)多肽藥物仍以國(guó)外品牌為主，國(guó)外產(chǎn)品在我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)占有較大的市場(chǎng)份額。我國(guó)應(yīng)進(jìn)一步加大多肽類(lèi)藥物研發(fā)力度，力爭(zhēng)形成風(fēng)格和優(yōu)勢(shì)，在上打出品牌，逐步擴(kuò)大本土多肽類(lèi)藥物在市場(chǎng)的份額。同時(shí)，還要加大對(duì)基礎(chǔ)研究的投資，加強(qiáng)人才的培養(yǎng)與引進(jìn)，重視和支持產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，加快科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

如今多肽藥物已經(jīng)成為藥物開(kāi)發(fā)的主流。我國(guó)不僅要在多肽藥物生產(chǎn)方面下大功夫，而且在給藥方面，我國(guó)也需要不斷加強(qiáng)創(chuàng)新，努力開(kāi)發(fā)新的多肽藥物輸送設(shè)備。據(jù)悉，由于多肽藥物分子量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)小分子藥物，且生物活性和結(jié)構(gòu)緊密相關(guān)，因此給藥方式仍然是以皮下注射等方式為主。但是這一方式一方面大大增加了患者不適，造成患者依從性較低;另一方面也導(dǎo)致臨床上費(fèi)用支出的提升。

給藥途徑已經(jīng)成為制約多肽藥物開(kāi)發(fā)的瓶頸之一，我國(guó)要想多爭(zhēng)奪多肽藥物市場(chǎng)，不僅需要加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)、設(shè)備等的創(chuàng)新，提高多肽藥物的生產(chǎn)能力，而且在給藥方面，我國(guó)企業(yè)也需要加大力度，努力克服各種困難，開(kāi)發(fā)出更加方便的輸送設(shè)備，找到更加好的給藥方式。