【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】流感是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病，和普通感冒相比，其傳染性很強，易引起暴發(fā)和流行。隨著天氣轉涼，北方地區(qū)逐漸進入了流行性感冒(簡稱流感)的高發(fā)季節(jié)，接種流感疫苗是經(jīng)濟、有效的預防方法。10月13日，市疾病預防控制中心傳染病防控科科長、主管醫(yī)師張萬清提醒大家，現(xiàn)在正是接種流感疫苗的佳時期。

　　接種流感疫苗正當時，提到疫苗，很多人便不禁想起了各種疫苗事故，疫苗質(zhì)量更是受到人們質(zhì)疑。那么如何能讓疫苗更加安全?其中疫苗運輸安全保障十分重要。從疫苗生產(chǎn)、出廠到接種，要經(jīng)過多次運輸和儲存環(huán)節(jié)，為保證疫苗質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性，全程冷鏈格外重要。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。


　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期兩年備查;疾病預防控制機構應當建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期兩年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時，應索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并立即向主管部門報告。

　　近期廈門市一項“轉能源相變冷鏈技術”(醫(yī)用安全冷鏈運輸箱)引起了人們的重視。據(jù)悉，該冷鏈箱能夠克服室外環(huán)境溫度變化影響，突破在冬季低溫-20℃環(huán)境，還能保證疫苗箱內(nèi)溫度2-8℃(安全溫度范圍)長達三天(72 小時)及以上。該技術產(chǎn)品不論在我國寒冷的北方極低室外溫度，或南方極高的室外溫度等惡劣氣候下，都能夠實現(xiàn)疫苗、血液制品、生物制品等的全過程冷鏈安全運輸，而且全程冷鏈的時間以72小時為起點，并創(chuàng)造了在溫度交替變化情況下、持續(xù)上百小時安全冷鏈運輸(溫度不超標、確保疫苗安全有效)的國內(nèi)記錄。

　　該技術融合了絕熱技術與結構特性為一體，應用相變材料控制溫度變化，并通過建立云平臺，大膽實現(xiàn)了向終端用戶開放對溫濕度全過程、透明化監(jiān)控的需求。由此充分符合藥監(jiān)部門新版GSP標準對于溫控的要求，該項技術是冷鏈和物聯(lián)網(wǎng)新技術相結合的一項重要突破。

　　疫苗在運輸過程中溫度環(huán)境的保證，是疫苗運輸安全的重要保障，同時也是人體健康的重要保證，疫苗在運輸過程中不得脫離冷鏈，并要對溫度環(huán)境做好定時監(jiān)測和記錄。筆者獲悉，江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司專為疫苗冷鏈設計的MSL系列疫苗冷鏈記錄和監(jiān)測方案于近期上市，為疫苗冷鏈運輸提供了重要保障。

　　MSL系列產(chǎn)品不僅完全符合新版GSP標準、美國食品藥品管理局FDA標準、國家計量局校準認證，而且符合工業(yè)四級標準，產(chǎn)品在出廠前經(jīng)過了多種標準測試及校驗，保證了批量產(chǎn)品出廠的穩(wěn)定性及可靠性。該系列產(chǎn)品還可直接生成不可修改的PDF報告，便于用戶數(shù)據(jù)追溯、查詢及分析，大大提高了疫苗冷鏈運輸過程中溫度環(huán)境的監(jiān)測和分析效率以及溫度監(jiān)測的準確性。

　　如今我國已建立疫苗運轉的冷鏈體系來確保疫苗在運輸過程中的質(zhì)量。據(jù)悉，疫苗制品要經(jīng)歷上百道檢測工序，嚴格遵守國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。而且，在獲批上市后，大部分疫苗在每批次出廠前，還要進行37℃加速穩(wěn)定性試驗檢測。簡單來說，就是把疫苗放置在37℃環(huán)境下2天到4周不等，如果活菌數(shù)等有效成分含量的下降值在可接受范圍內(nèi)且疫苗整體仍然合格，才能判定該批次疫苗是合格產(chǎn)品。