【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】“重大新藥創(chuàng)制”是科技部主導(dǎo)的一項(xiàng)大型科技計(jì)劃，也是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)扶持的風(fēng)向標(biāo)。2016年是“十三五”的開(kāi)局之年，政府出臺(tái)了一系列的鼓勵(lì)政策，行業(yè)內(nèi)也不斷涌現(xiàn)出重要基礎(chǔ)研究成果，這為促進(jìn)2017年的藥物研發(fā)特別是重大新藥創(chuàng)制做了良好的鋪墊。

 

政策因素助力新藥創(chuàng)制步伐加快

2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，提出促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。

11月，工信部等六部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級(jí)。同月，國(guó)務(wù)院又印發(fā)了《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系。

一系列政策的出臺(tái)都體現(xiàn)了政府對(duì)藥物研發(fā)的重視。在利好政策的影響下，我國(guó)也取得了傲人的成果。據(jù)悉，我國(guó)自主研發(fā)的治療病毒性肝炎的一類(lèi)生物制品聚乙二醇干擾素α-2b注射液獲批上市，打破了進(jìn)口同類(lèi)藥物的長(zhǎng)期壟斷;2016年我國(guó)個(gè)獲批上市的中藥新藥金花清感方面世，該藥是世界上專(zhuān)門(mén)針對(duì)甲型H1N1流感治療的有效方劑;通過(guò)近十年的艱苦攻關(guān)，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)了我國(guó)小分子靶向抗癌藥、國(guó)家1.1類(lèi)新藥——鹽酸埃克替尼……

上述藥物的成功研發(fā)都表明我國(guó)新藥創(chuàng)制步伐正逐漸加速。中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)曾表示，“十三五”重大新藥創(chuàng)制要以重大需求為導(dǎo)向，產(chǎn)品和技術(shù)為主線，協(xié)同創(chuàng)新為動(dòng)力，完善體制機(jī)制為支撐，產(chǎn)出標(biāo)志性成果為目標(biāo)。桑國(guó)衛(wèi)指出，行業(yè)、企業(yè)應(yīng)逐步促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥科技由仿制向創(chuàng)新、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國(guó)向強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

創(chuàng)新藥市場(chǎng)巨大 藥企仍面臨重重困難

隨著人們生活水平的提高，健康意識(shí)和醫(yī)療保健的需求也越來(lái)越高，加之人口老齡化的影響，諸多因素下市場(chǎng)對(duì)藥品的消費(fèi)需求與日俱增。目前，我國(guó)已成為第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，強(qiáng)勁的市場(chǎng)潛力使得創(chuàng)新藥的研發(fā)備受看好。國(guó)家也通過(guò)政策支持來(lái)鼓勵(lì)藥企進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)。

不過(guò)，創(chuàng)新藥研發(fā)金額巨大，時(shí)間周期長(zhǎng)是不可否認(rèn)的事實(shí)。據(jù)悉，醫(yī)藥圈內(nèi)常用“10年10億美元”來(lái)形容創(chuàng)新藥研發(fā)耗時(shí)之長(zhǎng)和研發(fā)費(fèi)用之高。可見(jiàn)創(chuàng)新藥雖然有著較高的收益，但高風(fēng)險(xiǎn)同樣存在。

有相關(guān)人士分析指出，創(chuàng)新藥在進(jìn)入市場(chǎng)的過(guò)程中，面臨著重重障礙，其中進(jìn)醫(yī)保難就排在頭位。藥企如若花了較多的時(shí)間、精力、人力、財(cái)力來(lái)研發(fā)一款新藥，但卻不能進(jìn)入醫(yī)保目錄，對(duì)收益的影響不說(shuō)，積極性的銳減則是關(guān)鍵。此外，招標(biāo)機(jī)制、我國(guó)新藥審批效率和時(shí)間同樣也是大問(wèn)題。

對(duì)此，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)、執(zhí)行官丁列明表示，“我還是堅(jiān)信中國(guó)需要?jiǎng)P美納這樣的創(chuàng)新藥品，醫(yī)藥創(chuàng)新的土壤也變得越來(lái)越深厚，當(dāng)然從企業(yè)的角度來(lái)說(shuō)，新藥研發(fā)需要堅(jiān)持，更需要定力，需要耐得住寂寞的意志和堅(jiān)守，困難面前不退縮，誘惑中不動(dòng)搖。”

　　結(jié)語(yǔ)

當(dāng)前，不管是市場(chǎng)環(huán)境還是政策環(huán)境都有利于藥企研發(fā)新藥。雖然還有重重困難在等待著藥企破解，但新藥研發(fā)貴在堅(jiān)持，藥企應(yīng)平衡好研發(fā)和眼前市場(chǎng)的關(guān)系。除此之外，藥企還應(yīng)考慮戰(zhàn)略的選擇即研發(fā)方向，科學(xué)立項(xiàng)并重視項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃的制定，組織良好的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，強(qiáng)化源頭創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化研究，以此為國(guó)民創(chuàng)制出普惠良藥。