【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】是指由政府批準和公布的，在特定的一段時間內(nèi)，給予某種產(chǎn)品或者某種產(chǎn)品的使用方法的獨占權的許可。制度對于醫(yī)藥行業(yè)的重要性是由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性造成的。而信息資源則是一種重要的科技信息源，是廣大科研人員和科技情報工作者在實際工作中經(jīng)常需要檢索的重要參考資源。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，信息資源對于醫(yī)藥企業(yè)的重要性也比較巨大。

 

制藥行業(yè)時代的發(fā)展

制藥行業(yè)是技術創(chuàng)新高度密集的行業(yè)，具有高研發(fā)投入、高風險和高收益的特點。一方面，從技術上講，還原解析一種藥品相對于研發(fā)來說難度要小，費用也低得多;而另一方面，藥物的成分還必須公開，告知醫(yī)生、患者以方便使用。這些都導致新藥非常容易被模仿制造，因此，成為保護新藥有力的的手段。

早在20世紀初的美國，那時候的制藥技術基本上數(shù)十年如一日，鮮有變化。1938年，F(xiàn)DA法案頒布，F(xiàn)DA為了防止存在安全隱患的藥物出現(xiàn)在市場上，要求任何新藥必須經(jīng)FDA批準注冊才能上市銷售。而隨著技術的進步，開始在制藥行業(yè)中扮演起日漸重要的角色。

在這之后，新藥研發(fā)企業(yè)開始不再向其他廠家發(fā)放一視同仁的許可，相反，他們開始利用賦予的“法律獨占權”構筑競爭壁壘，獲取競爭優(yōu)勢。制藥行業(yè)新的游戲規(guī)則也初現(xiàn)雛形，即通過技術創(chuàng)新獲得權——通過掌握一項或多項權拿到進入玩家俱樂部的入場券——后各俱樂部成員間通過各顯神通的廣告本領爭奪市場份額。

保護使得藥品的高額利潤成為可能，而高額利潤也為藥企和行業(yè)帶來了快速發(fā)展。可以說，正是因為制度給藥品帶來的“法定壟斷”性地位，成功跟上這一浪潮的制藥企業(yè)們才從單純的原料生產(chǎn)廠家或藥品包裝、銷售廠商逐步成長為今天的高度垂直整合的大型企業(yè)。

　藥品標準必要案頻發(fā) 可操作性制度亟待實施

在知識產(chǎn)權實務中，經(jīng)常會有人談到技術化、標準化。醫(yī)藥行業(yè)流行著一種說法，“三流的企業(yè)做產(chǎn)品，二流的企業(yè)做品牌，的企業(yè)做標準。”其中所謂的標準就是指擁有標準必要。而標準必要是指包含在標準、國家標準和行業(yè)標準中，且在實施標準時必須使用的。有專家表示，在這里有過度化，涉嫌壟斷的意思。

近幾年，隨著一批涉及標準必要的反壟斷案件不斷涌現(xiàn)，標準必要因其在業(yè)內(nèi)具有較高的商業(yè)價值而備受關注。近日，齊魯制藥有限公司(以下簡稱“齊魯制藥”)訴北京四環(huán)制藥有限公司(以下簡稱“四環(huán)制藥”)壟斷與不正當競爭案，在醫(yī)藥界引發(fā)熱議。

筆者了解到，齊魯制藥與四環(huán)制藥之爭圍繞馬來酸貴哌齊特展開，該藥于2002年由四環(huán)制藥引入中國，現(xiàn)已成為心腦血管用藥中非常重要的品種之一。齊魯制藥預制造同類藥品，向四環(huán)制藥尋求相關實施許可，但遭拒。2015年6月，齊魯制藥獲得生產(chǎn)批文，并入圍藥品采購名錄，四環(huán)制藥遂起訴齊魯制藥侵犯其權。齊魯制藥于是對該藥物涉及的提起了權無效宣告請求，同時以壟斷與不正當競爭為由發(fā)起訴訟。

對于標準必要，權人和實施者之間必然存在一個許可的過程。按照《國家標準涉及的管理規(guī)定(暫行)》(以下簡稱“《規(guī)定》”)強制性國家標準確涉及的，且權人或者申請人拒絕許可聲明的，可由國家標準化管理委員會及相關部門和權人或者申請人協(xié)商處理。不過，這在實際操作階段中卻困難重重。

對此，有專家認為，我國在藥品標準中存在糾紛的處理機制仍不完善。雖然《規(guī)定》對國家標準涉及的相關問題作了規(guī)范，但尚不能很好地解決因執(zhí)行強制性標準產(chǎn)生的侵權糾紛。因此，有關部門需建立、深層次、具有可操作性的條款，完善相關機制，構建良好格局，以此推動制藥行業(yè)又好有快發(fā)展，從而為人民群眾營造一個良好的醫(yī)藥環(huán)境。