【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】一轉(zhuǎn)眼，2026年3月已至，而回顧剛過去的2月，創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來3個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，分別來自浙江杭煜制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司。
 

　　其中，根據(jù)2月28日國家藥監(jiān)局消息，杭煜制藥1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟樂美)、正大天晴1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片(商品名：安煦)獲國家藥監(jiān)局批準上市。
 

　　濟樂美適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。安煦適用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化(PET-MF)成人患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。
 

　　資料顯示，硫酸索西美雷塞片(JMKX001899，曾用名：硫酸索美來昔片)是一款KRAS 抑制劑。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，與同靶點產(chǎn)品相比，索美來昔具有較強的腦通透性，且沒有心臟毒性和藥物-藥物相互作用風險。
 

　　該藥頭次于 2021 年 10 月在國內(nèi)申請臨床，2022 年頭次在美國公示臨床。目前除了 NSCLC(國內(nèi)獲批上市，美國 I 期)，硫酸索西美雷塞片還拓展了不同的適應癥，包括結(jié)直腸癌(美國 I 期)、胰腺癌(美國 I 期)。
 

　　羅伐昔替尼是一款JAK/ROCK雙靶點小分子抑制劑，通過JAK/ROCK雙通路協(xié)同作用，實現(xiàn)抗炎與抗纖維化的雙重療效。該藥物一方面通過抑制JAK1/2–STAT3/5信號通路，減少髓系細胞產(chǎn)生的高水平炎癥細胞因子，發(fā)揮抗炎作用，改善脾臟腫大及全身癥狀;另一方面，通過抑制 ROCK1/2，降低骨髓纖維化患者體內(nèi)輔助性T細胞的極化水平與致炎細胞因子負荷，進一步增強抗炎效果，為疾病的長期控制提供支持。
 

　　據(jù)悉，除本次獲批的適應癥外，羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)治療領(lǐng)域亦展現(xiàn)出突破性潛力。目前，該產(chǎn)品針對cGVHD的研發(fā)進展順利：在中國已進入III期臨床試驗階段，并于2025年8月被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序;在美國已獲準開展II期臨床研究。
 

　　此外，2月13日，國家藥監(jiān)局公布三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司申報的安沐奇塔單抗注射液(商品名：益賽拓)上市，該品種用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
 

　　資料顯示，安沐奇塔單抗注射液具有皮損清除能力強且起效快、免疫原性低、安全性和耐受性良好、給藥便捷性高等優(yōu)勢。此外，安沐奇塔單抗在放射學陰性中軸型脊柱炎和強直性脊柱炎兩個適應癥的II期研究中均取得積極結(jié)果，目前均已進入III期臨床。該藥品的獲批將進一步豐富公司自免商業(yè)化產(chǎn)品管線，提升市場競爭力。
 

　　2月，3款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批，將為相關(guān)患者帶來新的用藥選擇，同時也體現(xiàn)了我國本土藥企在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)突破。隨著政策對創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)支持、企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，未來或?qū)⒂懈喔哔|(zhì)量國產(chǎn)創(chuàng)新藥問世，為國內(nèi)患者提供更優(yōu)好、更可及的治療選擇，推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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