【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】“每2天1個文件”，3個月內(nèi)，44份文件!這是自《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱“《意見》”)印發(fā)后，各部門推進藥政改革的成績。如此波瀾壯闊的改革，只有一個目的，那就是推動醫(yī)藥行業(yè)更加規(guī)范、創(chuàng)新地發(fā)展。

　　業(yè)內(nèi)對此指出，“這是一場文件比賽，醫(yī)藥行業(yè)面臨洗牌，我國藥品品質(zhì)格局將發(fā)生好轉(zhuǎn)。大膽預(yù)測下，未來3年，藥企方面將冰火兩重天。”有位制藥行業(yè)人士也曾在2016年表示，“保守估計，未來幾年，國內(nèi)將有三分之一的藥企淘汰。”醫(yī)藥行業(yè)掀起改革浪潮，產(chǎn)業(yè)升級換代勢在必行，藥企不提升、不轉(zhuǎn)型將被淘汰。而面對已經(jīng)在路上的“危機”，藥企不僅需要保質(zhì)保量地生產(chǎn)，創(chuàng)新制藥工藝，還需要重視制藥裝備的升級。

　　藥企走好這三步，制藥裝備的質(zhì)量升級不是難題

　　保障公眾用得上、用得起好藥，確保藥品質(zhì)量安全是《意見》推行的內(nèi)在實質(zhì)。筆者了解到，在44份文件中，有涉及到藥品監(jiān)管、對已上市藥品以及原輔包質(zhì)量提升的政策，這無不提醒藥企需要重視藥品的質(zhì)量安全。那么，到底該如何對制藥裝備進行質(zhì)量升級呢?

　　我國制藥裝備和幾十年前的情況相比已是煥然一新，雖然與國外裝備比較還存有不足，但在質(zhì)量方面已經(jīng)得到廣泛的認可。對于制藥裝備的質(zhì)量升級，藥企首先需要做的就是淘汰落后設(shè)備。無論是在生產(chǎn)效率、節(jié)能降耗還是在設(shè)備人性化設(shè)計、個性化體現(xiàn)上，落后的制藥裝備都不可能成為主流。

　　例如，在“中國制造2025”之智能、綠色的影響下，一些藥企早已開始進行制藥裝備的整頓升級。筆者了解到，中藥粉塵問題一直困擾著藥企，為了改變中藥前處理粉碎的“暴土揚長”、“噪音大”的狀況，北京同仁堂淘汰落后的制藥裝備，引進北京長峰金鼎研發(fā)設(shè)計的中藥自動化無塵化分裝系統(tǒng)。據(jù)悉，該系統(tǒng)所有設(shè)備之間均采用管道密閉連接，生產(chǎn)過程全密閉，可實現(xiàn)無塵化作業(yè)，能在控制粉塵泄露的同時，防止物料被外圍環(huán)境污染，達到綠色生產(chǎn)的目的。

　　淘汰落后制藥裝備的下一步就是購入新的設(shè)備。那么，在選擇新設(shè)備時，藥企又需要注意什么問題?以混合機為例，雙龍集團銷售部部長陳軍曾表示，隨著我國制藥裝備生產(chǎn)技術(shù)的提高以及國家政策的約束，國內(nèi)市場中的混合機質(zhì)量其實都差不多，在此情況下，細節(jié)就成為藥企選擇設(shè)備的關(guān)鍵因素。

　　雖然混合機是大型設(shè)備，但在質(zhì)量生產(chǎn)方面，陳軍卻認為，設(shè)備雖大，依然需要用“繡花”功夫去生產(chǎn)。因此，藥企在選擇混合機時，可以注意細節(jié)因素，不能有90度的死角，所有容器里面，包括攪拌件都應(yīng)是I角、圓弧角。當(dāng)然，不只是混合機，藥企在選擇其他產(chǎn)品時也需如此。

　　了解了選擇設(shè)備時的關(guān)鍵因素，重要的一步來了。雖然購入了符合需求的設(shè)備，但在實際操作中，藥企還需注意設(shè)備的規(guī)范使用。就拿無菌化藥品生產(chǎn)來說，生產(chǎn)無菌化藥品不僅需要確定操作人員的清潔，還要保證設(shè)備的無污染。例如，過濾是無菌藥品生產(chǎn)中的一環(huán)，過濾設(shè)備的洗滌干凈與否可影響到藥品的清潔生產(chǎn)，倘若洗滌出現(xiàn)差錯，藥品很有可能會出現(xiàn)交叉污染的現(xiàn)象。因此，即使引進了高質(zhì)量的制藥裝備，藥企也要注意設(shè)備的使用和清潔，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。

　　連接釋放藥企壓力的線索，制藥裝備的創(chuàng)新升級不容忽視

　　除了上述提到的方面外，44份文件中還有對中藥傳承、創(chuàng)新藥以及促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)流動的政策，當(dāng)中對藥企在進行制藥裝備升級時的一個直接信號就是創(chuàng)新。這里的“創(chuàng)新”主要指的是創(chuàng)新型制藥裝備，包括結(jié)合了自動化、智能化、節(jié)能環(huán)保等時下熱門趨勢的產(chǎn)品。

　　筆者認為，制藥行業(yè)其實是一個以創(chuàng)新為能源的行業(yè)，在此情況下，藥企面臨著多重壓力：研發(fā)藥物時的資金壓力、環(huán)保壓力、市場競爭帶來的壓力……這些壓力疊加起來看，藥企的確可以喊聲“壓力好大!”但細分開來，創(chuàng)新其實就是連接這些壓力的重要線索。撇開制藥工藝不談，單就制藥裝備的創(chuàng)新升級，藥企就需要重視起來。

　　目前，在國內(nèi)市場方面，得益于利好醫(yī)藥政策的頒布實施，創(chuàng)新型的制藥裝備不勝枚舉，藥機企業(yè)為了跟上時代發(fā)展的步伐，積極融入先進的理念，研發(fā)生產(chǎn)出符合藥企需求的制藥裝備。例如，楚天科技以智能機器人為平臺開展的智能制造新模式項目;智能藥房中的現(xiàn)代化中藥配方顆粒配制設(shè)備;太倉金溪的智能環(huán)保超細粉體試驗中心等。

　　藥機企業(yè)投入市場的創(chuàng)新型藥機產(chǎn)品不僅能在監(jiān)管環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，還能為藥企提高生產(chǎn)效率。例如，昆藥集團“天然植物藥提取智能制造試點示范”項目生產(chǎn)車間中就體現(xiàn)了智能制造、自動化、數(shù)字化的特點。據(jù)悉，該生產(chǎn)車間將運用具有創(chuàng)新特點的制藥裝備，項目建成后能夠?qū)θ呖傇碥者M行全自動凈選、提取、分離和純化精制，可為企業(yè)提升原料藥提取工藝技術(shù)及質(zhì)量控制水平，帶來利好受益。

　　醫(yī)藥行業(yè)已是政策不斷、改革不斷的現(xiàn)狀，行業(yè)整體面臨著大洗牌。作為主體，藥企隊伍將迎來一次洗禮，不符合行業(yè)發(fā)展趨勢的藥企或?qū)⒈苊獠涣吮惶蕴拿\。面對已經(jīng)在路上的“危機”，多數(shù)藥企正從制藥工藝、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、企業(yè)管理等方面著手，積極采取措施轉(zhuǎn)型升級。盡管如此，還是有很多藥企忽視了制藥裝備升級換代的重要性，在此，筆者也提醒廣大藥企，作為與藥品直接接觸的機器，制藥裝備的升級換代不容忽視，無論是質(zhì)量升級還是創(chuàng)新升級，高質(zhì)量、高技術(shù)、化的制藥裝備都會為藥企帶來更多的效益。因此，抓緊機遇，趁“危機”還未完全而來，藥企可以行動起來了。