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國藥監(jiān)發(fā)文，又有48個品種可豁免或簡化BE！

2018年06月01日 10:56:34來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：50959

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　　《通告》顯示，為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號)的要求，仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經(jīng)調研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(見附件)，現(xiàn)予發(fā)布。

　　筆者發(fā)現(xiàn)，2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種中，共包括48個品種。

　　事實上，豁免或簡化生物等效性試驗(BE)品種并不是出現(xiàn)。早在2017年11月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心就曾發(fā)布關于征求《豁免或簡化生物等效性試驗(BE)品種》意見的通知。

　　通知稱，為落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的要求，該中心組織人員對289基藥目錄內品種進行了梳理和調研，并擬定了首批擬推薦豁免或簡化生物等效性試驗(BE)的品種名單。其中有44個豁免BE品種，13個簡化BE品種。

　　那么，為什么可豁免或簡化生物等效性試驗(BE)的品種如此受期待呢？

　　2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，將推進仿制藥質量和療效一致性評價的工作提升至國家戰(zhàn)略高度，該意見給藥企帶來不少的壓力。

　　2016年5月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，其中包含292個藥品通用名，細化到劑型和規(guī)格。該文件的發(fā)布，相當于對這些藥企進一步施壓。

　　2017年10月13日，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布《關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告》，公布619家具有藥物臨床試驗機構資格醫(yī)療機構。

　　這也就意味著，2018年底，在這公布的618家企業(yè)中，凡是涉及到292個藥品通用名的藥企必須完成一致性評價。其所需要的臨床試驗排隊時間、精力準備甚至資金都是非常緊張的。

　　《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中明確提到，國家局將公布豁免生物等效性試驗原則的品種。而在目錄內的品種，將允許藥品生產企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。

　　由此可見，豁免或簡化生物等效性試驗(BE)品種對于藥企而言至關重要。業(yè)內表示，能夠豁免或簡化BE，對于企業(yè)來說將省去很多的時間和精力，如果符合目錄的品種在做一致性評價時，只要溶出曲線一致即可，這與生物等效性試驗相比較而言，藥企將節(jié)約不少的成本費用。

　　附件：

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