【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】 7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批名單顯示，共有8個(gè)品種(16個(gè)品規(guī))通過。這意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過。一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行，有助于加快中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量。
 

　　據(jù)了解，藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，企業(yè)在其中某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，藥品質(zhì)量都會(huì)受到影響。其中參比制劑對(duì)仿制藥的質(zhì)量具有決定性作用。
 

　　參比制劑是指上市并有完成臨床數(shù)據(jù)鏈的新藥，是被仿制藥仿制的對(duì)象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。
 

　　在國(guó)外，參比制劑是受法律規(guī)定和保護(hù)的，而我國(guó)法律在這方面目前尚不完善。在進(jìn)行生物等效性的實(shí)驗(yàn)中，上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國(guó)、韓國(guó)、印度、巴西等國(guó)家，還存在大量拿仿制藥當(dāng)參比制劑的現(xiàn)象。
 

　　目前上主要通過模擬人體環(huán)境的溶出試驗(yàn)來進(jìn)行藥品生物等效性的對(duì)比，通過這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的藥品則可以上市。但是，由于許多國(guó)家在進(jìn)行這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的參比制劑往往不是原研藥，這直接導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會(huì)存在很大差別。“兩種藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來進(jìn)行判斷的，如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似，就表明這兩種藥具有生物等效性。”有專家表示。
 

　　企業(yè)選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評(píng)價(jià)的阻力之一。據(jù)悉，在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致，在國(guó)家統(tǒng)計(jì)局備案的參比制劑數(shù)量也未達(dá)到289個(gè)，無法考究的參比制劑增加了企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的難度。
 

　　對(duì)參比制劑進(jìn)行遴選和確認(rèn)，對(duì)于仿制藥質(zhì)量質(zhì)量至關(guān)重要。近年來，我國(guó)也出臺(tái)了多項(xiàng)政策。如我國(guó)發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》中，關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過申報(bào)一次性進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來獲得參比制劑。但是企業(yè)負(fù)責(zé)參比制劑的選擇、購買及使用，對(duì)全過程負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品后，總局將依法進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，如有證據(jù)證明企業(yè)非主觀因素選擇假冒產(chǎn)品，可免責(zé)。
 

　　隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、新版醫(yī)保目錄調(diào)整等政策的逐步落地,藥品支付議價(jià)能力進(jìn)一步提高,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥的進(jìn)口替代空間巨大,創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)和一致性評(píng)價(jià)企業(yè)將被看好。
 

　　據(jù)了解，6月6日，北京藥品參比制劑服務(wù)中心正式開通，這意味著國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)獲得了參與一致性評(píng)價(jià)工作的加速度。據(jù)介紹，由國(guó)家藥品審評(píng)中心、北京市食品藥品監(jiān)督管理局和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)三方共建的北京藥品參比制劑服務(wù)中心，專門為需要開展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)提供境外參比制劑采購服務(wù)，包括參比制劑查詢、訂購、境外購買運(yùn)輸、進(jìn)口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉儲(chǔ)配送等。
 

　　該中心的運(yùn)行將降低參比制劑采購價(jià)格、降低流通環(huán)節(jié)成本、縮短參比制劑供給時(shí)間，再加上全程可溯、公開透明的操作模式，為企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提供了保障。