【中國制藥網 行業(yè)動態(tài)】在當今科技和市場不斷發(fā)展的情況下，任何產業(yè)的發(fā)展都在朝著降低設施建設成本和生產成本的方向靠近，制藥行業(yè)也不例外。從目前來看，制藥行業(yè)在高速前行，輕資產投資、多品種生產、便于快速、合規(guī)的業(yè)務模式，催化了一次性工藝設備的誕生。

　　制藥行業(yè)是一個較為復雜的領域，尤其是研發(fā)過程，不僅耗時長，花費的金額也很多。但一次性工藝設備的出現(xiàn)，就幫助制藥企業(yè)大大降低了研發(fā)和生產成本。那么，什么是一次性工藝設備?

　　一次性工藝設備是可以直接使用、處置的設備，省去了資金投入和開發(fā)時間，驗證了清洗和消毒的過程。通過移除驗證步驟和消除批次之間執(zhí)行過程步驟所需的停機時間，來縮短上市時間，從而提高生產力。

　　以一次性工藝設備在生物制藥行業(yè)中的應用為例。筆者了解到，一次性工藝設備包括一次性使用生物反應器、一次性傳感器、一次性使用超濾與精致純化技術、一次性使用病毒滅活與清除技術、一次性使用無菌連接與斷開技術、一次性使用液體儲存等。

　　根據相關專家的介紹，這些一次性工藝設備均經過清潔和驗證，可以直接使用，減少清潔和驗證流程，節(jié)省時間、減少設備的占用空間、減少人力。“在藥品安全問題嚴重的現(xiàn)下，一次性工藝設備其實為藥企帶來了巨大的幫助。”業(yè)內專家表示，在生產不同品種時，一次性設備不存在解決清潔以避免交叉污染的問題，而且很容易移動。此外，生產出來的產品不需要另行更換容器，可減少污染的可能性。

　　再比如，在制造細胞毒劑時，在手工清潔過程中存在操作員暴露的風險，因此很多制藥企業(yè)都希望一次性使用作為處理受污染設備的手段，盡量減少操作員的暴露。另一個驅動因素是一些基于蛋白質的藥物對金屬離子的敏感性，導致一些企業(yè)尋找金屬設備的替代品。

　　由此看來，一次性工藝設備的確可以為制藥企業(yè)省去資金投入和開發(fā)時間，驗證清洗和消毒的過程。此外，有制藥設備企業(yè)市場專員表示：“近的趨勢和研究表明，人們需要簡化設計和使用一次性的工藝設備和配件。”

　　但在過去，一次性工藝設備的應用范圍并不大。“因為一次性工藝設備技術和系統(tǒng)與傳統(tǒng)生產工藝技術相比，功能并不全面。”專家介紹，不過，越來越多的一次性工藝設備和部件都在迎合制藥生產過程中的實際需求。比如隔膜閥，它被研發(fā)并投入使用，當中的創(chuàng)新技術其實解決了傳統(tǒng)生產過程的很多限制。

　　另外，一次性工藝設備和技術還能讓藥企的生產環(huán)境更為靈活。筆者獲悉，在過程設計期間，單用設備使得后續(xù)試驗改變系統(tǒng)配置變得更容易、更快、更便宜。對于已經建立的過程，因為單用系統(tǒng)可以建立、使用和丟棄，所以在多產品設施中更容易改變過程，使得設備也更加靈活。

　　整體而言，一次性工藝設備在線性供應鏈、產能的增加、性價比、降低成本等方面都具有較大的優(yōu)勢。而隨著市場的增長以及行業(yè)需求的不斷變化，一次性工藝設備技術也要與時俱進，不斷迎合市場需求。此外，相關企業(yè)也要結合市場需求，積極創(chuàng)新，助力制藥企業(yè)降低清潔滅菌成本、維修費用、人工費用的節(jié)約。