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濕熱滅菌柜需進(jìn)行合理驗(yàn)證確保產(chǎn)品達(dá)到要求

2019年02月27日 14:55:13來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38398

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評(píng)論

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】濕熱滅菌法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法，以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，由于蒸汽潛熱大、穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，致微生物死亡，濕熱滅菌法的滅菌效率比干熱滅菌法高，是藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中常用的滅菌方法。

　　當(dāng)前，隨著一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等措施的推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)格局亟待重構(gòu)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈，對(duì)于濕熱滅菌柜的要求也不斷提升。

　　按照要求，濕熱滅菌條件通常采用121℃*15min、121℃*15min或116℃*40min的程序，也可采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)。

　　針對(duì)必須保證對(duì)熱穩(wěn)定的物品，可采用過(guò)度殺滅法，其SAL應(yīng)<=10(-12)。熱穩(wěn)定性較差產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F。這里是指，當(dāng)滅菌溫度為121℃，生物指示菌的耐熱參數(shù)D值為1min，滅菌溫度系數(shù)Z值為10.0℃時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間(121℃下計(jì)算的微生物等效滅活率)一般不低于8min。

　　當(dāng)產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性很差時(shí)，可允許濕熱滅菌的F。低于8min。在這種情況下，企業(yè)人員應(yīng)在生產(chǎn)全過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品中污染的微生物嚴(yán)加監(jiān)控，并采取各種措施降低微生物污染水平，確保被滅菌產(chǎn)品達(dá)到無(wú)菌要求。

　　業(yè)內(nèi)提醒，在采用濕熱滅菌時(shí)，被滅菌物品應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌b和裝載方式，不能排列過(guò)密，以保證滅菌的有效性和均一性。

　　據(jù)悉，影響濕熱滅菌的主要因素包括微生物的種類(lèi)與數(shù)量、蒸汽的性質(zhì)、藥品性質(zhì)和滅菌時(shí)間等。藥企在選擇合適的濕熱滅菌柜后，需要按要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證以及評(píng)估。

　　濕熱滅菌驗(yàn)證的目的是通過(guò)系列驗(yàn)證試驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)，從而找到有效合理的滅菌參數(shù)，并把已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的飽和蒸汽滅菌設(shè)備和滅菌工藝參數(shù)應(yīng)用到藥品生產(chǎn)的除菌過(guò)程中，以證明藥品生產(chǎn)中的滅菌設(shè)備可以起到滅菌的效果，且具備可靠性和重現(xiàn)性。

　　在進(jìn)行濕熱滅菌工藝驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)進(jìn)行熱分布、熱穿透和生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)，以確定滅菌柜空載及不同裝載時(shí)腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點(diǎn)。其中，熱分布是指在裝滿(mǎn)待消物品后測(cè)得的實(shí)際滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況。熱穿透是指物品內(nèi)的蒸汽穿透情況。

　　在空載條件下，確認(rèn)121℃時(shí)腔室各點(diǎn)的溫度差值應(yīng)<1℃；使用插入實(shí)際物品或模擬物品內(nèi)的溫度探頭，確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時(shí)，低冷點(diǎn)物品的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間(F。)達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；用生物指示劑進(jìn)一步確認(rèn)在不同裝載時(shí)冷點(diǎn)處的滅菌物品達(dá)到無(wú)菌保證水平。

　　此前，有藥企進(jìn)行了濕熱滅菌方式的工藝驗(yàn)證，但未對(duì)滅菌方式是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響開(kāi)展評(píng)估，未根據(jù)驗(yàn)證開(kāi)展情況對(duì)工藝規(guī)程進(jìn)行修訂，導(dǎo)致藥品GMP證書(shū)被沒(méi)收，并接受藥監(jiān)局進(jìn)一步調(diào)查處理。

　　總的來(lái)說(shuō)，濕熱滅菌法以及設(shè)備在制藥行業(yè)中運(yùn)用已經(jīng)非常廣泛，但用戶(hù)在操作時(shí)必須按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行工藝、設(shè)備的驗(yàn)證和評(píng)估，保證滅菌效果達(dá)到要求。

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