【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月份的醫(yī)藥行業(yè)好不熱鬧!尤其是新藥領(lǐng)域。筆者了解到，2月份，很多新藥在研發(fā)、審批、上市等方面有了新的進(jìn)展。比如梯瓦在美推出Adcirca仿制藥治療肺動(dòng)脈高壓;可交互操作胰島素泵獲FDA批準(zhǔn)上市，可定制個(gè)性化治療;國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液的上市注冊(cè)申請(qǐng)等。

梯瓦在美推出Adcirca仿制藥治療肺動(dòng)脈高壓

以色列制藥巨頭梯瓦(Teva)近日宣布，在美國(guó)推出Alyq，該藥是Adcirca(tadalafil，他達(dá)那非，20mg片劑)的仿制藥。Alyq是一種磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，用于治療肺動(dòng)脈高壓(PAH，WHO第1組)，以改善運(yùn)動(dòng)能力。PAH的特點(diǎn)是肺動(dòng)脈壓力明顯增加。

基因療法golodirsen治療DMD獲優(yōu)先審評(píng)

專(zhuān)注于基因療法治療罕見(jiàn)病的Sarepta Therapeutics公司宣布，其用于治療杜興氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥(DMD)的在研藥物golodirsen(SRP-4053)的新藥申請(qǐng)(NDA)，已被FDA接受并授予優(yōu)先審評(píng)資格。該申請(qǐng)有望在2019年8月19日之前得到批復(fù)。

可交互操作胰島素泵獲FDA批準(zhǔn)上市

日前，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了Tandem Diabetes Care公司t:slim X2胰島素泵的上市許可，用于為患有糖尿病的兒童和成人提供皮下胰島素注射，也是可交互操作技術(shù)的胰島素泵獲得批準(zhǔn)。

11價(jià)重組人乳頭瘤病毒(HPV疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件

2019年新年伊始，由國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合申報(bào)的“11價(jià)重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。

K藥助治療3期黑色素瘤獲FDA批準(zhǔn)延長(zhǎng)無(wú)復(fù)發(fā)生存率

默沙東2月19日宣布，美國(guó)FDA基于EORTC1325/KEYNOTE-054的試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)了其PD-1抑制劑KEYTRUDA用于完全切除后淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者。

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液的上市注冊(cè)申請(qǐng)

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

正大天晴啟動(dòng)1.1類(lèi)新藥安羅替尼與PD-L1單抗聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)

近日，正大天晴啟動(dòng)一項(xiàng)Ib期臨床研究，目的之一在于評(píng)價(jià)鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合TQB2450注射液治療晚期非小細(xì)胞肺癌的安全性和初步療效。

曲安奈德眼用混懸液獲FDA受理

近日，Clearside Biomedical宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已受理Xipere(曲安奈德眼用混懸液)的新藥申請(qǐng)(NDA)。該NDA申請(qǐng)批準(zhǔn)Xipere脈絡(luò)膜上腔注射治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫。

GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑度易達(dá)®(度拉糖肽)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)

2月26日，上海—— 禮來(lái)中國(guó)宣布，其GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑度易達(dá)®((度拉糖肽)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的患者。

　PARP抑制劑Lynparza3期結(jié)果積極

阿斯利康(AstraZeneca)和默沙東(MSD)宣布，其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Lynparza利普卓(Lynparza)，作為一線(xiàn)維持療法，在治療攜帶種系BRCA基因突變(gBRCAm)的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。