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境外檢查力度加大，兩個進口藥暫停進口

2019年03月27日 10:25:12來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：37993

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　　而早在2019年1月份，國家藥監(jiān)局也發(fā)布信息，檢查發(fā)現(xiàn)西班牙新化學藥廠的吡硫翁鋅氣霧劑變更部分輔料未向中國申報，部分批次產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗結果不符合相關標準。自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售該藥廠生產(chǎn)的吡硫翁鋅氣霧劑；并對相關問題依法調查處理;各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證;要求西班牙新化學藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實施召回。

　　另外，筆者根據(jù)梳理近年來全國禁用、暫停銷售的進口藥情況來看，藥監(jiān)局對進口藥的監(jiān)管愈加嚴格，境外生產(chǎn)檢查頻率加大。

　　據(jù)了解，我國藥監(jiān)部門早在2011年便組織開展對進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。截至目前，我國藥品監(jiān)管部門共對131個品種進行檢查，停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。

　　2018年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質量。

　　業(yè)內(nèi)表示，這也意味著不管是國產(chǎn)藥品還是進口藥品都將被劃定到同一監(jiān)管標準中。同時通過境外檢查能夠進一步防范進口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，保護國民用藥安全。

　　規(guī)定明確，檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質、產(chǎn)品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質量風險，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。

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