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裂片、粘沖、含量不均？這些片劑制備問題怎么解決？

2019年07月10日 16:22:07來源：制藥站點(diǎn)擊量：35072

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評(píng)論

　　【制藥站技術(shù)文章】隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，各種治療手段突飛猛進(jìn)，片劑的種類也日益增加，包括口服普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片等。

　　而伴隨藥物動(dòng)力學(xué)和材料科學(xué)的迅猛發(fā)展，片劑的工藝與改進(jìn)也在日新月異的變化。目前，片劑正在與納米材料相融合，主要用于一些難溶藥物的研發(fā)。

　　片劑具有很多優(yōu)點(diǎn)，比如劑量準(zhǔn)確、服用方便，運(yùn)輸、使用、攜帶方便等。此外，受外界空氣、水分、光線等影響較小，化學(xué)性質(zhì)也更穩(wěn)定。

　　在生產(chǎn)方面，生產(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)成本低、產(chǎn)量大、售價(jià)也較低;種類很多，且應(yīng)用廣泛。除了優(yōu)點(diǎn)，片劑也有一些缺點(diǎn)。比如幼兒及昏迷患者等不易吞服;某些含揮發(fā)性成分的片劑，貯存期內(nèi)含量會(huì)下降;制備工序較其他固體制劑也多，技術(shù)難度比較高。

　　在片劑制備的過程中，經(jīng)常會(huì)發(fā)生一些問題，例如裂片、松片、粘沖等。當(dāng)遇到這些問題時(shí)，用戶該如何對(duì)待并解決呢?

　　片劑的裂開也叫做裂片，如果裂開的位置發(fā)生在藥片的頂部(或底部)，一般情況下稱之為頂裂，它是裂片的一種常見形式。廠家表示，壓力分布的不均勻以及由此而帶來的彈性復(fù)原率的不同，是造成裂片的主要原因。

　　要想解決裂片問題，關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。另外，顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過干、粘合劑粘性較弱或用量不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。

　　片劑的表面被沖頭粘去一個(gè)薄層或一個(gè)小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象，一般情況下就是粘沖;若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應(yīng)地稱為粘膜。

　　造成粘沖或粘膜的主要原因有：顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤滑劑選用不當(dāng)，或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光滑等。用戶應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，確定原因加以解決。

　　如果片劑的重量超出藥典規(guī)定的片重差異允許范圍，可能有4個(gè)原因：，顆粒流動(dòng)性不好，流入?？盏念w粒量時(shí)多時(shí)少，引起片重差異過大，應(yīng)重新制?；蚣尤胼^好的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動(dòng)性。

　　第二，如果顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊，致使流入模孔內(nèi)的物料時(shí)重時(shí)輕，應(yīng)除去過多的細(xì)粉或重新制粒。

　　第三，加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少，這會(huì)造成加料的重量波動(dòng)也會(huì)引起片重差異超限，所以應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有1/3量以上的顆粒。

　　第四，沖頭與?？孜呛闲圆缓?，例如下沖外周與?？妆谥g漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖”現(xiàn)象，這必然會(huì)造成物料填充不足。對(duì)此，用戶應(yīng)更換沖頭、模圈。

　　如果遇到片劑含量不均勻，有專家則表示，所有造成片重差異過大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻。此外，對(duì)于小劑量的藥物來說，混合不均勻和可溶性成分的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個(gè)主要原因。

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