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阿侖膦酸鈉片等13個藥品批文被注銷，涉及7家企業(yè)

2019年10月16日 09:44:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：38565

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷阿侖膦酸鈉片等13個藥品批準(zhǔn)文號的公告(2019年第79號)》，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，阿侖膦酸鈉片等13個藥品批準(zhǔn)文號被注銷，涉及修正藥業(yè)等7家藥企。

　　公告顯示，這13個藥品包括阿侖膦酸鈉片、地塞米松磷酸鈉注射液、鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑、丙酸倍氯米松氣霧劑、氧氟沙星滴耳液、富馬酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑等。

　　為什么這些藥品會被注銷批文？根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，注銷藥品批準(zhǔn)文號存在六種情況：批文有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號；按規(guī)定不予再注冊的；《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批文的；依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；其他等。

　　筆者發(fā)現(xiàn)，實際上，在一致性評價推進(jìn)、重點監(jiān)控藥品制度、限抗令等政策下，一些企業(yè)因生存壓力大，選擇自行提出注銷藥品批文，以維持企業(yè)穩(wěn)定運行。

　　例如，在今年4月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等在內(nèi)的85個藥品批準(zhǔn)文號。在這85個將被注銷的藥品批準(zhǔn)文號中，53個是企業(yè)主動申請注銷，包括重慶漢華制藥等企業(yè)。

　　2018年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件的公告》，注銷了多潘立酮混懸液、小兒偽麻美芬滴劑、注射用重組人生長激素、西美瑞韋膠囊和門冬胰島素注射液五個品種的批文。這些藥品注銷注冊批準(zhǔn)也都為生產(chǎn)企業(yè)自主申請。

　　業(yè)內(nèi)指出，企業(yè)提出主動申請注銷的產(chǎn)品并不等于藥品本身有問題。藥品申請注冊注銷不是撤銷，不等于“禁用”或“被退市”。“雖然從注銷公告之日起企業(yè)會停止相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和供應(yīng)，但在注銷日前生產(chǎn)的產(chǎn)品都是受藥品管理辦法監(jiān)管和保護(hù)的合法生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品。”

　　除了受政策影響以外，還有些生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)和銷售的主打品種明確，部分批文是閑置的，以及一些老舊、競爭廠家多、企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷售的品種企業(yè)也會主動申請注銷批件，以節(jié)省批文維護(hù)成本。例如，此次注銷批文的拿地塞米松磷酸鈉注射液，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，其擁有國產(chǎn)藥品批文247條，可見廠家競爭激烈。

　　另外，也有業(yè)內(nèi)認(rèn)為，藥品利潤太低也會讓生產(chǎn)企業(yè)作出注銷藥品批文的決定。例如，此次注銷批文的氧氟沙星滴耳液零售價只有幾元錢，利潤比較低，藥企在這些藥品投入生產(chǎn)的積極性會相對減少。

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