【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，伴隨著政策、人才、技術(shù)和資本的多重推動(dòng)，中國(guó)創(chuàng)新生物藥的大幕無(wú)疑已經(jīng)拉開(kāi)。而更值得關(guān)注的是，這一創(chuàng)新變革的背后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展邏輯和游戲規(guī)則也正悄然改變。對(duì)此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，當(dāng)前傳統(tǒng)制藥企業(yè)將面臨巨大挑戰(zhàn)，而新型創(chuàng)業(yè)公司的時(shí)代已悄然到來(lái)。
 

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)明顯，正朝三個(gè)方向發(fā)力
 

　　以苑東生物為例，其多年來(lái)以化學(xué)藥為基礎(chǔ)，以小分子創(chuàng)新藥為重點(diǎn)，以生物藥謀發(fā)展，從研發(fā)組織構(gòu)架、研發(fā)儀器設(shè)備、研發(fā)技術(shù)平臺(tái)、研發(fā)管控體系、技術(shù)人員培養(yǎng)與激勵(lì)機(jī)制等多方面都建立了完善的研發(fā)體系。截止目前，苑東生物已成功實(shí)現(xiàn)20個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和14個(gè)化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等重點(diǎn)領(lǐng)域。
 

　　據(jù)了解，苑東生物在研產(chǎn)品十分豐富，公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，苑東生物目前在研產(chǎn)品46個(gè)，其中1類(lèi)新藥7個(gè)(包括2個(gè)1類(lèi)新藥處于臨床試驗(yàn)階段，2個(gè)1類(lèi)生物藥)，2個(gè)2類(lèi)新藥處于臨床試驗(yàn)階段，硫酸氫氯吡格雷片、布洛芬氨丁三醇注射液等在研化學(xué)藥被納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　從藥企近年產(chǎn)品線布局可以明顯發(fā)現(xiàn)，隨著我國(guó)自主醫(yī)學(xué)技術(shù)的提升，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新模式逐漸由C2C向IFC轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥正迎來(lái)戰(zhàn)略性機(jī)會(huì)。再加上近幾年，伴隨著多輪帶量采購(gòu)的推進(jìn)，國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等新政，以往靠低含金量的仿制藥、輔助用藥爭(zhēng)奪市場(chǎng)規(guī)模，以藥品回扣換取市場(chǎng)份額的策略受到嚴(yán)重?cái)D壓，醫(yī)藥行業(yè)格局已經(jīng)發(fā)生了天翻地覆的變化，創(chuàng)新藥研發(fā)更是成為了當(dāng)前行業(yè)發(fā)展主旋律。越來(lái)越多的藥企，也開(kāi)始將更多精力放在新藥創(chuàng)新上。
 

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展前景，有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為將重點(diǎn)在疾病領(lǐng)域、靶點(diǎn)、藥物類(lèi)別等方面發(fā)生巨大的變化。除此之外，其還將呈現(xiàn)出以下三種發(fā)展趨勢(shì)：
 

　　首先，國(guó)內(nèi)藥企將從單純仿制轉(zhuǎn)向高品質(zhì)的仿制藥，這在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間會(huì)是中國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)主題。目前在帶量采購(gòu)等醫(yī)改政策下，仿制藥已經(jīng)明顯變得更難做了，如硫酸氫碌吡格雷片(75mg)4+7的價(jià)格在頭一輪帶量采購(gòu)中的價(jià)格是3.18/片,但新一輪實(shí)際已經(jīng)降到2.44元，信立泰也經(jīng)歷了由中標(biāo)到出局，銷(xiāo)量大減的情況。
 

　　因此，傳統(tǒng)藥企需將主要精力和資源放在仿制藥及仿制藥的一致性評(píng)價(jià)上(剩者為王)，此外攻克原研藥的技術(shù)門(mén)檻，開(kāi)發(fā)差異化產(chǎn)品、布局自己的技術(shù)平臺(tái)等，同時(shí)聯(lián)大靠強(qiáng)、開(kāi)辟海外市場(chǎng)等等都將成為仿制藥能夠勝出的一些關(guān)鍵因素。
 

　　其次，選擇具備差異化或價(jià)格優(yōu)勢(shì)的藥物進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)將變得至關(guān)重要，同時(shí)也將成為其主要的研發(fā)趨勢(shì)。值得注意的是，目前國(guó)內(nèi)研發(fā)聚焦領(lǐng)域來(lái)看，國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)可謂非常明顯，幾乎每個(gè)熱門(mén)抗體都有大量企業(yè)布局。以PD-1/PD-L1為例，截止2020年5月30日，國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)的PD-1/PD-L1類(lèi)抗體累計(jì)已達(dá)55款，其中單抗42款、雙抗13款，而后面還有幾十款在路上。
 

　　除了上述兩種趨勢(shì)外，為了獲得更多利潤(rùn)，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)藥企也正通過(guò)加大自主創(chuàng)新能力，加速布局化之路。如2019年12月20日，石藥集團(tuán)就公告稱(chēng)，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)馬來(lái)酸左旋氨氯地平片(商品名：玄寧)用于治療高血壓的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。不止成為頭個(gè)獲FDA完全批準(zhǔn)的中國(guó)本土創(chuàng)新藥，也意味著該產(chǎn)品拿到在上市銷(xiāo)售的許可證。未來(lái)，石藥集團(tuán)通過(guò)拓展將海外先進(jìn)技術(shù)和資源引進(jìn)國(guó)內(nèi)，結(jié)合本土市場(chǎng)的應(yīng)用，市場(chǎng)必將進(jìn)一步擴(kuò)大。
 

　　從諸多藥企的動(dòng)作可以看出，拓展海外市場(chǎng)已成為本土藥企目前重要的發(fā)展戰(zhàn)略之一。未來(lái)，藥企想要更好的發(fā)展應(yīng)注意提前多方面進(jìn)行海外布局，以實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品在境內(nèi)外的同步上市。除此之外藥企還應(yīng)積極開(kāi)展多元化經(jīng)營(yíng)，進(jìn)行業(yè)務(wù)板塊的縱向拓展，實(shí)現(xiàn)多元化發(fā)展。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新對(duì)于藥企的重要價(jià)值正越來(lái)越得以體現(xiàn)。通過(guò)幾十年來(lái)的醫(yī)藥創(chuàng)新，新的藥物、疫苗的成功研發(fā)正變得絡(luò)繹不絕，曾經(jīng)的一些“不治之癥”正慢慢成為慢病。未來(lái)，隨著利好政策的來(lái)襲，以及企業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，我國(guó)創(chuàng)新藥將迎來(lái)更好的發(fā)展局面，也必將惠及更多飽受疾病困擾的患者。