【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關于18批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年 第73號)”(以下簡稱“通告”)。通告顯示,有11家藥品生產企業(yè)生產的18批次藥品因不符合規(guī)定,將被采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施。另外,對不符合規(guī)定原因還將開展調查并切實進行整改。
經梳理,這18批次不合格藥品涉及10種藥,有6種為制劑,分別為復方對乙酰氨基酚片、復方顛茄氫氧化鋁片、參麥注射液、注射用奧扎格雷鈉、注射用卡絡磺鈉、注射用奈達鉑;4種為飲片,分別為黃精(酒黃精)、前胡、紅景天、秦艽。
此次18批藥被查處 停售、召回,除了反映出國家對藥品仍在實施嚴監(jiān)管外,也正好反映出
中藥材及其飲片質量仍是制藥產業(yè)的硬傷。據了解,今年以來,福建、江西、山東、湖南、山西等省市都相繼發(fā)布了藥品質量公告,其中就同樣涉及到了大批不合格中藥材及其飲片。
如8月20日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于25批次藥品不符合規(guī)定的通告,有20家藥品生產企業(yè)生產的25批次藥品不符合規(guī)定。其中,大多數為中藥飲片。目前,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。
7月6日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質量公告。在此次藥品質量抽檢中,發(fā)現有65批次不符合標準規(guī)定,其中包括4種制劑及
原料藥、61種中藥材(飲片)。當前,對該公告中不符合標準規(guī)定的藥品和相關單位,各市(州)市場監(jiān)督管理局也正在依據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定予以查處,處理結果和相關情況將及時報告。
其實近年來,國家對中藥整治問題重視程度不斷加大。早在2013年開展藥品“兩打兩建”專項行動以來,一場自上而下的食品藥品安全“保衛(wèi)戰(zhàn)”就在全國打響。而在各級政府和藥監(jiān)部門均加大了監(jiān)管力度之下,中藥材專業(yè)市場、中藥飲片生產、流通和使用等環(huán)節(jié)的確有了大幅改觀,取得了顯著的進步。
根據全國中藥材及飲片質量抽檢來看,2013-2018年合格率正不斷上升,已從2013年的64%上升至2018年的88%,質量穩(wěn)步提升。但值得注意的是,由于資源緊缺、市場需求不斷擴大、產業(yè)鏈條較長等多種因素影響,中藥行業(yè)仍存在著偽品冒充、制假銷售、違法經營等現象。因此,業(yè)內預計國家仍會多措并舉加強市場監(jiān)督。
總的來說,未來在國家藥監(jiān)局及各地藥監(jiān)局的檢查工作的持續(xù)下,必然還會有一大波對藥品的重點監(jiān)督檢查、針對性檢查來臨,相關藥企切莫抱著僥幸心理,加強藥品生產質量安全才是持續(xù)經營的途徑。
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